Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäiset biopsiat ruokatorven syövässä

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yksilöllinen multimodaalinen hoito leikattavalle ruokatorven syövälle toteamalla minimaaliset jäännössairaudet kiertävän kasvain-DNA:n avulla: monikeskinen tulevaisuuden tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nestemäisten biopsioiden, mm. minimaalisen jäännössairauden (MRD) testaus käyttämällä nestemäisiä biopsioita kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) mittaamiseen diagnoosin yhteydessä ja resekoitavan ruokatorven syövän multimodaalisen ja monialaisen parantavan hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskeiset, retrospektiiviset ja tulevaisuuden komponentit.

Jäljelle jääneen kudoksen retrospektiivinen kerääminen tavallisista hoitobiopsioista tai resektionäytteistä ja tulevien lisäverinäytteiden kerääminen tutkimuskohtaisia ​​analyysejä varten tiettyinä aikoina, samaan aikaan kuin rutiinilaboratoriot. Ylimääräisiä laskimopunktioita ei odoteta.

Kolme erillistä potilasryhmää määritellään riippuen siitä, minkä terapeuttisen skenaarion potilaat toteuttavat:

Skenaario 1: primaarinen resektio ja seuranta - Tutkimuskohtaiset nestebiopsiat kerätään 98 potilaalta rutiinilaboratorioiden aikana. Näytteet otetaan ennen resektiota, 6-8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Skenaario 2: kemosäteilytys, jota seuraa resektio ja seuranta - Tutkimuskohtaiset nestebiopsiat kerätään 50 potilaalta. Näytteet otetaan ennen kemosäteilyhoidon aloittamista, ennen leikkausta, 6-8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaiden alaryhmä suorittaa adjuvantti-immunoterapiaa ja muodostaa ryhmän 3. Näytteenoton ajoitus mukautetaan tutkimuksen vuokaavioiden mukaisesti.

Skenaario 3: kemosäteilytys, jonka jälkeen resektio ja sen jälkeen adjuvantti-immunoterapia – Tutkimuskohtaiset nestebiopsiat kerätään 100 potilaalta. Näytteitä otetaan ennen kemosäteilyhoidon aloittamista, ennen leikkausta, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja adjuvantti-immunoterapian aikana 3 kuukauden välein, mukaan lukien näyte hoidon lopussa.

Potilashoito on hoidon standardi. Tutkimuslääkettä (IMP) ei ole mukana.

Erityiset kliiniset patologiset muuttujat kerätään RedCapin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen ja analysoidaan tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZA
        • Päätutkija:
          • Timon Vandamme, MD
      • Gent, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Gent
        • Päätutkija:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZLeuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Päätutkija:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Delta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katleen Kerstens
        • Päätutkija:
          • Jochen Decaestecker, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:

  1. Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta
  2. Uusi ruokatorven syövän diagnoosi, patologisesti vahvistettu okasolusyöpä (ESCC) tai adenokarsinooma (EAC)
  3. Kliinisesti vaiheittainen - cT1-4 N0-2 M0 (paikallinen tai paikallisesti edistynyt, resekoitavissa)
  4. Oikeus monitieteiseen hoitoon MDT:n arvioimana
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (ICF) hyvän kliinisen käytännön ja kansallisten/eurooppalaisten määräysten mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

  1. (oligo) metastaattinen sairaus
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi, joka on muu kuin okasolusyöpä tai adenokarsinooma (esim. neuroendokriininen karsinooma, lymfooma…)
  3. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  4. Aiempi altistuminen kemosäteilylle (ennen MDT:tä)
  5. Hoitosuunnitelma MDT:n jälkeen: neoadjuvanttikemoterapia ilman säteilyä tai kemosäteilyä lopullisella tarkoituksella (leikkausta ei ole suunniteltu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1. primaarinen resektio ja sitten seuranta
Skenaario 1: primaarinen resektio ja seuranta - Tutkimuskohtaiset nestebiopsiat kerätään 98 potilaalta rutiinilaboratorioiden aikana. Näytteet otetaan ennen resektiota, 6-8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut: Verinäyte
Jäljelle jääneen kudoksen retrospektiivinen kerääminen tavallisista hoitobiopsioista tai resektionäytteistä ja tulevien lisäverinäytteiden kerääminen tutkimuskohtaisia ​​analyysejä varten tiettyinä aikoina, samaan aikaan kuin rutiinilaboratoriot. Ylimääräisiä laskimopunktioita ei odoteta.
Muut: 2. kemosäteilytys, jota seuraa resektio ja seuranta
Skenaario 2: kemosäteilytys, jota seuraa resektio ja seuranta - Tutkimuskohtaiset nestebiopsiat kerätään 50 potilaalta. Näytteet otetaan ennen kemosäteilyhoidon aloittamista, ennen leikkausta, 6-8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaiden alaryhmä suorittaa adjuvantti-immunoterapiaa ja muodostaa ryhmän 3. Näytteenoton ajoitus mukautetaan tutkimuksen vuokaavioiden mukaisesti.
Muut: Verinäyte
Jäljelle jääneen kudoksen retrospektiivinen kerääminen tavallisista hoitobiopsioista tai resektionäytteistä ja tulevien lisäverinäytteiden kerääminen tutkimuskohtaisia ​​analyysejä varten tiettyinä aikoina, samaan aikaan kuin rutiinilaboratoriot. Ylimääräisiä laskimopunktioita ei odoteta.
Muut: 3. kemosäteilytys, jota seuraa resektio ja sen jälkeen adjuvantti-immunoterapia
kemosäteilytys, jota seuraa resektio ja sen jälkeen adjuvantti-immunoterapia - Tutkimuskohtaiset nestebiopsiat kerätään 100 potilaalta. Näytteitä otetaan ennen kemosäteilyhoidon aloittamista, ennen leikkausta, 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja adjuvantti-immunoterapian aikana 3 kuukauden välein, mukaan lukien näyte hoidon lopussa.
Muut: Verinäyte
Jäljelle jääneen kudoksen retrospektiivinen kerääminen tavallisista hoitobiopsioista tai resektionäytteistä ja tulevien lisäverinäytteiden kerääminen tutkimuskohtaisia ​​analyysejä varten tiettyinä aikoina, samaan aikaan kuin rutiinilaboratoriot. Ylimääräisiä laskimopunktioita ei odoteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ctDNA MRD-muunnelman alleelitaajuuden tehokkuutta parantaa kliinistä vaihetta ruokatorven syövän diagnoosissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida, voiko ctDNA-pitoisuus edistää merkittävästi ruokatorven syövän preoperatiivista vaihetta, määrittää ctDNA-pitoisuuden merkittävä raja-arvo optimaalisella herkkyydellä ja spesifisyydellä ja validoida tulokset.
12 kuukautta
Korreloida minimaalisen jäännössairauden esiintyminen resektion jälkeen ctDNA:lla arvioituna taudin uusiutumisen kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa kahta ryhmää ctDNA-positiivinen ja negatiivinen resektion jälkeinen etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen (Kaplan-Meier-aika tapahtumaan) ja arvioida ctDNA:n suorituskykyä sairauden uusiutumisen ennustamisessa (Coxin verrannollinen riskimalli).
12 kuukautta
CtDNA:n MRD-dynamiikan tarkkaileminen adjuvantti-immunoterapian aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan ctDNA-pitoisuuden dynamiikkaa (positiivisen ctDNA:n puhdistuman osuus) standardin hoitoadjuvantti-immunoterapian aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Kom Op Tegen Kanker

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S67328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa