食管癌液体活检
2026年5月27日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
通过使用循环肿瘤 DNA 检测微小残留病灶对可切除食管癌进行个性化多模式治疗：一项多中心前瞻性研究
本研究的目的是确定液体活检的价值，例如
在诊断时以及在可切除食管癌的多模式和多学科根治性治疗期间，通过使用液体活检测量循环肿瘤 DNA (ctDNA) 来检测微小残留病 (MRD)。
研究概览
详细说明
多中心、回顾性和前瞻性组成部分。
回顾性收集来自标准护理活检或切除标本的剩余组织，并在特定时间点前瞻性收集额外的血液样本用于研究特定分析，同时预见到常规实验室。 预计不会进行额外的静脉穿刺。
根据患者接受的治疗方案，定义了三个不同的患者组：
情况 1：初次切除，然后随访 - 在常规实验室检查时，将在 98 名患者中收集研究特定的液体活检。 将在切除前、切除后 6-8 周、6 个月和 12 个月采集样本。
情况 2：放化疗后进行切除和随访 - 将在 50 名患者中收集研究特定的液体活检。 将在化放疗开始前、手术前、手术后 6-8 周、6 个月和 12 个月采集样本。 一组患者将接受辅助免疫治疗并构成第 3 组。采样时间将根据研究流程图进行相应调整。
情况 3：放化疗后切除，然后辅助免疫治疗 - 将在 100 名患者中收集研究特定的液体活检。 样本将在化放疗开始前、手术前、手术后 6-8 周和辅助免疫治疗期间每 3 个月采集一次，包括治疗结束时的样本。
患者管理是护理标准。 不涉及研究性医药产品 (IMP)。
具体的临床病理变量将收集在 RedCap 电子病例报告表中，并根据统计分析计划进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeroen Dekervel, MD
- 电话号码：016344225
- 邮箱：jeroen.dekervel@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Filip Van Herpe, MD
- 电话号码：016344225
- 邮箱：filip.vanherpe@uzleuven.be
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
- 招聘中
- UZA
-
首席研究员：
- Timon Vandamme, MD
-
Ghent、比利时
- 招聘中
- UZ Gent
-
首席研究员：
- Karen Geboes
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- UZLeuven
-
接触：
- Filip Van Herpe, MD
-
首席研究员：
- Jeroen Dekervel, MD
-
Roeselare、比利时
- 招聘中
- AZ Delta
-
接触：
- Katleen Kerstens
-
首席研究员：
- Jochen Decaestecker, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键的纳入标准是：
- 男性或女性，年龄 > 18 岁
- 食管癌新诊断，病理证实为鳞状细胞癌（ESCC）或腺癌（EAC）
- 临床分期 - cT1-4 N0-2 M0（局部或局部晚期，可切除）
- 有资格接受 MDT 评估的多学科治疗
- 能够根据良好临床实践和国家/欧洲法规提供知情同意书 (ICF)
主要排除标准是：
- (Oligo)转移性疾病
- 除鳞状细胞癌或腺癌以外的组织学或细胞学确诊（例如 神经内分泌癌、淋巴瘤……）
- 其他活动性恶性肿瘤
- 既往接受过放化疗（MDT 之前）
- MDT 后的治疗计划：无放疗的新辅助化疗或明确目的的化放疗（未计划手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1. 初次切除后随访
情况 1：初次切除，然后随访 - 在常规实验室检查时，将在 98 名患者中收集研究特定的液体活检。
将在切除前、切除后 6-8 周、6 个月和 12 个月采集样本。
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回顾性收集来自标准护理活检或切除标本的剩余组织，并在特定时间点前瞻性收集额外的血液样本用于研究特定分析，同时预见到常规实验室。
预计不会进行额外的静脉穿刺。
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其他：2. 放化疗后切除和随访
情况 2：放化疗后进行切除和随访 - 将在 50 名患者中收集研究特定的液体活检。
将在化放疗开始前、手术前、手术后 6-8 周、6 个月和 12 个月采集样本。
一组患者将接受辅助免疫治疗并构成第 3 组。采样时间将根据研究流程图进行相应调整。
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回顾性收集来自标准护理活检或切除标本的剩余组织，并在特定时间点前瞻性收集额外的血液样本用于研究特定分析，同时预见到常规实验室。
预计不会进行额外的静脉穿刺。
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其他：3. 放化疗后切除后辅助免疫治疗
放化疗后切除，然后辅助免疫治疗 - 将在 100 名患者中收集研究特定的液体活检。
样本将在化放疗开始前、手术前、手术后 6-8 周和辅助免疫治疗期间每 3 个月采集一次，包括治疗结束时的样本。
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回顾性收集来自标准护理活检或切除标本的剩余组织，并在特定时间点前瞻性收集额外的血液样本用于研究特定分析，同时预见到常规实验室。
预计不会进行额外的静脉穿刺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ctDNA MRD 变异等位基因频率改善食管癌诊断临床分期的效力。
大体时间：12个月
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评估 ctDNA 浓度是否对食管癌术前分期有显着影响，确定具有最佳灵敏度和特异性的 ctDNA 浓度的显着临界值，并验证结果。
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12个月
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将通过 ctDNA 评估的切除后微小残留病灶的存在与疾病复发相关联。
大体时间：12个月
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比较两组切除后 ctDNA 阳性和阴性的无进展生存期和总生存期（Kaplan-Meier 时间-事件），并评估 ctDNA 预测疾病复发的性能（Cox 比例风险模型）。
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12个月
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观察辅助免疫治疗期间ctDNA MRD动态。
大体时间：12个月
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描述标准护理辅助免疫治疗期间 ctDNA 浓度的动态变化（阳性 ctDNA 清除的比例）。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeroen Dekervel, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月29日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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