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Biopsias líquidas en cáncer de esófago

27 de mayo de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tratamiento multimodal personalizado para el cáncer de esófago resecable mediante la detección de enfermedad residual mínima utilizando ADN tumoral circulante: un estudio prospectivo multicéntrico

El propósito de este estudio es determinar el valor de las biopsias líquidas, p. prueba de enfermedad residual mínima (MRD) mediante el uso de biopsias líquidas para medir el ADN tumoral circulante (ctDNA) en el momento del diagnóstico y durante el tratamiento multimodal y multidisciplinario con intención curativa del cáncer de esófago resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Componentes multicéntricos, retrospectivos y prospectivos.

Se prevé la recolección retrospectiva de tejido sobrante de biopsias de atención estándar o especímenes de resección y la recolección prospectiva de muestras de sangre adicionales para análisis específicos del estudio en puntos de tiempo específicos, al mismo tiempo que los laboratorios de rutina. No se esperan venopunciones adicionales.

Se definen tres grupos distintos de pacientes, dependiendo del escenario terapéutico que los pacientes emprendan:

Escenario 1: resección primaria y luego seguimiento: se recolectarán biopsias líquidas específicas del estudio en 98 pacientes, en el momento de los análisis de laboratorio de rutina. Las muestras se adquirirán antes de la resección, a las 6-8 semanas, 6 y 12 meses después de la resección.

Escenario 2: quimiorradiación seguida de resección y seguimiento: se recolectarán biopsias líquidas específicas del estudio en 50 pacientes. Las muestras se adquirirán antes del inicio de la quimiorradiación, antes de la cirugía, 6-8 semanas, 6 y 12 meses después de la cirugía. Un subgrupo de pacientes recibirá inmunoterapia adyuvante y constituirá el Grupo 3. El momento del muestreo se ajustará según los diagramas de flujo del estudio.

Escenario 3: quimiorradiación seguida de resección seguida de inmunoterapia adyuvante: se recolectarán biopsias líquidas específicas del estudio en 100 pacientes. Las muestras se adquirirán antes del inicio de la quimiorradiación, antes de la cirugía, 6-8 semanas después de la cirugía y durante la inmunoterapia adyuvante cada 3 meses, incluida una muestra al final del tratamiento.

El manejo del paciente es el estándar de atención. No se trata de ningún medicamento en investigación (IMP).

Las variables clinicopatológicas específicas se recopilarán en un Formulario de informe de caso electrónico RedCap y se analizarán según el plan de análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZA
        • Investigador principal:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZLeuven
        • Contacto:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Investigador principal:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
          • Katleen Kerstens
        • Investigador principal:
          • Jochen Decaestecker, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios clave de inclusión son:

  1. Hombre o mujer, edad > 18 años
  2. Nuevo diagnóstico de cáncer de esófago, carcinoma de células escamosas (ESCC) o adenocarcinoma (EAC) confirmado patológicamente
  3. Estadificado clínicamente - cT1-4 N0-2 M0 (local o localmente avanzado, resecable)
  4. Elegible para tratamiento multidisciplinario según lo evaluado por MDT
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado (ICF) de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y las regulaciones nacionales/europeas

Los criterios clave de exclusión son:

  1. (Oligo) enfermedad metastásica
  2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente que no sea carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma (p. carcinoma neuroendocrino, linfoma…)
  3. Otras neoplasias malignas activas
  4. Exposición previa a quimiorradiación (antes de MDT)
  5. Plan de tratamiento después de MDT: quimioterapia neoadyuvante sin radiación o quimiorradiación con intención definitiva (no se planea cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1. resección primaria y luego seguimiento
Escenario 1: resección primaria y luego seguimiento: se recolectarán biopsias líquidas específicas del estudio en 98 pacientes, en el momento de los análisis de laboratorio de rutina. Las muestras se adquirirán antes de la resección, a las 6-8 semanas, 6 y 12 meses después de la resección.
Otro: Muestra de sangre
Se prevé la recolección retrospectiva de tejido sobrante de biopsias de atención estándar o especímenes de resección y la recolección prospectiva de muestras de sangre adicionales para análisis específicos del estudio en puntos de tiempo específicos, al mismo tiempo que los laboratorios de rutina. No se esperan venopunciones adicionales.
Otro: 2. quimiorradiación seguida de resección y seguimiento
Escenario 2: quimiorradiación seguida de resección y seguimiento: se recolectarán biopsias líquidas específicas del estudio en 50 pacientes. Las muestras se adquirirán antes del inicio de la quimiorradiación, antes de la cirugía, 6-8 semanas, 6 y 12 meses después de la cirugía. Un subgrupo de pacientes recibirá inmunoterapia adyuvante y constituirá el Grupo 3. El momento del muestreo se ajustará según los diagramas de flujo del estudio.
Otro: Muestra de sangre
Se prevé la recolección retrospectiva de tejido sobrante de biopsias de atención estándar o especímenes de resección y la recolección prospectiva de muestras de sangre adicionales para análisis específicos del estudio en puntos de tiempo específicos, al mismo tiempo que los laboratorios de rutina. No se esperan venopunciones adicionales.
Otro: 3. quimiorradiación seguida de resección seguida de inmunoterapia adyuvante
quimiorradiación seguida de resección seguida de inmunoterapia adyuvante: se recolectarán biopsias líquidas específicas del estudio en 100 pacientes. Las muestras se adquirirán antes del inicio de la quimiorradiación, antes de la cirugía, 6-8 semanas después de la cirugía y durante la inmunoterapia adyuvante cada 3 meses, incluida una muestra al final del tratamiento.
Otro: Muestra de sangre
Se prevé la recolección retrospectiva de tejido sobrante de biopsias de atención estándar o especímenes de resección y la recolección prospectiva de muestras de sangre adicionales para análisis específicos del estudio en puntos de tiempo específicos, al mismo tiempo que los laboratorios de rutina. No se esperan venopunciones adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la potencia de la frecuencia alélica de la variante MRD de ctDNA para mejorar la estadificación clínica en el momento del diagnóstico del cáncer de esófago.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar si la concentración de ctDNA puede contribuir significativamente a la estadificación preoperatoria en el cáncer de esófago, para definir un valor de corte significativo de la concentración de ctDNA con sensibilidad y especificidad óptimas y validar los resultados.
12 meses
Correlacionar la presencia de enfermedad residual mínima después de la resección evaluada por ctDNA con la recurrencia de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar los dos grupos con ctDNA positivo y negativo después de la resección en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia general (tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier) y evaluar el rendimiento del ctDNA para predecir la recurrencia de la enfermedad (modelo de riesgos proporcionales de Cox).
12 meses
Observar la dinámica de ctDNA MRD durante la inmunoterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la dinámica de la concentración de ctDNA (proporción de aclaramiento de ctDNA positivo) durante la inmunoterapia adyuvante estándar.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Kom Op Tegen Kanker

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S67328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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