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Biopsie liquide nel cancro esofageo

27 maggio 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Trattamento multimodale personalizzato per il cancro esofageo resecabile rilevando la malattia minima residua utilizzando il DNA tumorale circolante: uno studio prospettico multicentrico

Scopo di questo studio è determinare il valore delle biopsie liquide, ad es. test della malattia residua minima (MRD) utilizzando biopsie liquide per misurare il DNA tumorale circolante (ctDNA) alla diagnosi e durante il trattamento con intento curativo multimodale e multidisciplinare del cancro esofageo resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Componenti multicentriche, retrospettive e prospettiche.

Raccolta retrospettiva di tessuto residuo da biopsie standard o campioni di resezione e raccolta prospettica di ulteriori campioni di sangue per analisi specifiche dello studio in momenti specifici, contemporaneamente ai laboratori di routine. Non sono previste ulteriori punture venose.

Vengono definiti tre distinti gruppi di pazienti, a seconda dello scenario terapeutico che i pazienti intraprendono:

Scenario 1: resezione primaria quindi follow-up - Le biopsie liquide specifiche dello studio saranno raccolte in 98 pazienti, al momento dei laboratori di routine. I campioni saranno acquisiti prima della resezione, a 6-8 settimane, 6 e 12 mesi dopo la resezione.

Scenario 2: chemioradioterapia seguita da resezione e follow-up - Le biopsie liquide specifiche dello studio saranno raccolte in 50 pazienti. I campioni saranno acquisiti prima dell'inizio della chemioradioterapia, prima dell'intervento chirurgico, 6-8 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Un sottogruppo di pazienti intraprenderà l'immunoterapia adiuvante e costituirà il Gruppo 3. I tempi del campionamento saranno adeguati di conseguenza secondo i diagrammi di flusso dello studio.

Scenario 3: chemioradioterapia seguita da resezione seguita da immunoterapia adiuvante - Le biopsie liquide specifiche dello studio saranno raccolte in 100 pazienti. I campioni verranno acquisiti prima dell'inizio della chemioradioterapia, prima dell'intervento chirurgico, 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico e durante l'immunoterapia adiuvante ogni 3 mesi, incluso un campione alla fine del trattamento.

La gestione del paziente è standard di cura. Non è coinvolto alcun medicinale sperimentale (IMP).

Le variabili clinicopatologiche specifiche saranno raccolte in un Case Report Form elettronico RedCap e analizzate secondo il piano di analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • UZA
        • Investigatore principale:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZLeuven
        • Contatto:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Katleen Kerstens
        • Investigatore principale:
          • Jochen Decaestecker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione sono:

  1. Maschio o femmina, età > 18 anni
  2. Nuova diagnosi di cancro esofageo, carcinoma a cellule squamose (ESCC) patologicamente confermato o adenocarcinoma (EAC)
  3. Stadiazione clinica - cT1-4 N0-2 M0 (locale o localmente avanzato, resecabile)
  4. Idoneo per il trattamento multidisciplinare come valutato da MDT
  5. In grado di fornire il consenso informato (ICF) secondo la Buona Pratica Clinica e le normative nazionali/europee

I principali criteri di esclusione sono:

  1. (Oligo) malattia metastatica
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata diversa da carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma (es. carcinoma neuroendocrino, linfoma…)
  3. Altre neoplasie attive
  4. Precedente esposizione a chemioradioterapia (prima della MDT)
  5. Piano di trattamento dopo MDT: chemioterapia neoadiuvante senza radiazioni o chemioradioterapia con intento definitivo (l'intervento chirurgico non è pianificato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1. resezione primaria poi follow-up
Scenario 1: resezione primaria quindi follow-up - Le biopsie liquide specifiche dello studio saranno raccolte in 98 pazienti, al momento dei laboratori di routine. I campioni saranno acquisiti prima della resezione, a 6-8 settimane, 6 e 12 mesi dopo la resezione.
Altro: Campione di sangue
Raccolta retrospettiva di tessuto residuo da biopsie standard o campioni di resezione e raccolta prospettica di ulteriori campioni di sangue per analisi specifiche dello studio in momenti specifici, contemporaneamente ai laboratori di routine. Non sono previste ulteriori punture venose.
Altro: 2. chemioradioterapia seguita da resezione e follow-up
Scenario 2: chemioradioterapia seguita da resezione e follow-up - Le biopsie liquide specifiche dello studio saranno raccolte in 50 pazienti. I campioni saranno acquisiti prima dell'inizio della chemioradioterapia, prima dell'intervento chirurgico, 6-8 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Un sottogruppo di pazienti intraprenderà l'immunoterapia adiuvante e costituirà il Gruppo 3. I tempi del campionamento saranno adeguati di conseguenza secondo i diagrammi di flusso dello studio.
Altro: Campione di sangue
Raccolta retrospettiva di tessuto residuo da biopsie standard o campioni di resezione e raccolta prospettica di ulteriori campioni di sangue per analisi specifiche dello studio in momenti specifici, contemporaneamente ai laboratori di routine. Non sono previste ulteriori punture venose.
Altro: 3. chemioradioterapia seguita da resezione seguita da immunoterapia adiuvante
chemioradioterapia seguita da resezione seguita da immunoterapia adiuvante - Le biopsie liquide specifiche dello studio saranno raccolte in 100 pazienti. I campioni verranno acquisiti prima dell'inizio della chemioradioterapia, prima dell'intervento chirurgico, 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico e durante l'immunoterapia adiuvante ogni 3 mesi, incluso un campione alla fine del trattamento.
Altro: Campione di sangue
Raccolta retrospettiva di tessuto residuo da biopsie standard o campioni di resezione e raccolta prospettica di ulteriori campioni di sangue per analisi specifiche dello studio in momenti specifici, contemporaneamente ai laboratori di routine. Non sono previste ulteriori punture venose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la potenza della frequenza allelica della variante MRD del ctDNA per migliorare la stadiazione clinica alla diagnosi di cancro esofageo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare se la concentrazione di ctDNA può contribuire in modo significativo alla stadiazione preoperatoria nel cancro esofageo, definire un valore soglia significativo della concentrazione di ctDNA con sensibilità e specificità ottimali e convalidare i risultati.
12 mesi
Per correlare la presenza di malattia minima residua dopo la resezione valutata dal ctDNA con la recidiva della malattia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare i due gruppi ctDNA positivi e negativi post-resezione in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale (tempo all'evento di Kaplan-Meier) e valutare le prestazioni del ctDNA per prevedere la recidiva della malattia (modello dei rischi proporzionali di Cox).
12 mesi
Osservare la dinamica del ctDNA MRD durante l'immunoterapia adiuvante.
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere la dinamica della concentrazione di ctDNA (proporzione della clearance del ctDNA positivo) durante l'immunoterapia adiuvante standard di cura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Kom Op Tegen Kanker

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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