食道がんにおけるリキッドバイオプシー
2026年5月27日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
循環腫瘍DNAを使用して最小限の残存疾患を検出することによる、切除可能な食道癌に対する個別化されたマルチモーダル治療：多中心的前向き研究
この研究の目的は、リキッドバイオプシーの価値を判断することです。
リキッドバイオプシーを使用して循環腫瘍 DNA (ctDNA) を測定することによる、最小残存病変 (MRD) の検査。
調査の概要
詳細な説明
多中心、レトロスペクティブ、および将来のコンポーネント。
標準的なケアの生検または切除標本からの残りの組織のレトロスペクティブな収集、および特定の時点での研究固有の分析のための追加の血液サンプルの将来の収集、およびルーチンのラボが予見されるのと同時に。 追加の静脈穿刺は予想されません。
患者が引き受ける治療シナリオに応じて、3 つの異なる患者グループが定義されます。
シナリオ 1: 一次切除とその後のフォローアップ - 研究固有のリキッドバイオプシーは、ルーチン検査時に 98 人の患者で収集されます。 サンプルは、切除前、切除後 6 ～ 8 週間、6 か月、および 12 か月に取得されます。
シナリオ 2: 化学放射線療法とそれに続く切除およびフォローアップ - 研究固有のリキッドバイオプシーが 50 人の患者で収集されます。 サンプルは、化学放射線療法の開始前、手術前、手術後 6 ～ 8 週間、6 か月および 12 か月に取得されます。 患者のサブグループはアジュバント免疫療法を受け、グループ3を構成します。サンプリングのタイミングは、研究フローチャートに従って適宜調整されます。
シナリオ 3: 化学放射線療法、その後の切除、その後のアジュバント免疫療法 - 研究固有のリキッドバイオプシーを 100 人の患者で収集します。 サンプルは、化学放射線療法の開始前、手術前、手術後6〜8週間、およびアジュバント免疫療法中に3か月ごとに取得され、治療終了時のサンプルが含まれます。
患者管理は標準治療です。 治験薬（IMP）は関与していません。
特定の臨床病理学的変数は、RedCap 電子症例報告フォームに収集され、統計分析計画に従って分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeroen Dekervel, MD
- 電話番号：016344225
- メール：jeroen.dekervel@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Filip Van Herpe, MD
- 電話番号：016344225
- メール：filip.vanherpe@uzleuven.be
研究場所
-
-
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- UZA
-
主任研究者：
- Timon Vandamme, MD
-
Ghent、ベルギー
- 募集
- UZ Gent
-
主任研究者：
- Karen Geboes
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- UZLeuven
-
コンタクト：
- Filip Van Herpe, MD
-
主任研究者：
- Jeroen Dekervel, MD
-
Roeselare、ベルギー
- 募集
- AZ Delta
-
コンタクト：
- Katleen Kerstens
-
主任研究者：
- Jochen Decaestecker, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準は次のとおりです。
- 男性または女性、年齢 > 18 歳
- 食道がん、病理学的に確認された扁平上皮がん（ESCC）または腺がん（EAC）の新たな診断
- 臨床段階 - cT1-4 N0-2 M0 (局所または局所進行、切除可能)
- MDTによって評価された集学的治療の対象
- -Good Clinical Practiceおよび国内/ヨーロッパの規制に従ってインフォームドコンセント（ICF）を提供できる
主な除外基準は次のとおりです。
- (オリゴ)転移性疾患
- -扁平上皮癌または腺癌以外の組織学的または細胞学的に確認された診断（例： 神経内分泌癌、リンパ腫…)
- その他の進行中の悪性腫瘍
- -化学放射線への以前の曝露（MDTの前）
- MDT後の治療計画：放射線を伴わないネオアジュバント化学療法または最終目的の化学放射線療法（手術は計画されていません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1. 一次切除とフォローアップ
シナリオ 1: 一次切除とその後のフォローアップ - 研究固有のリキッドバイオプシーは、ルーチン検査時に 98 人の患者で収集されます。
サンプルは、切除前、切除後 6 ～ 8 週間、6 か月、および 12 か月に取得されます。
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標準的なケアの生検または切除標本からの残りの組織のレトロスペクティブな収集、および特定の時点での研究固有の分析のための追加の血液サンプルの将来の収集、およびルーチンのラボが予見されるのと同時に。
追加の静脈穿刺は予想されません。
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他の：2. 化学放射線療法とそれに続く切除およびフォローアップ
シナリオ 2: 化学放射線療法とそれに続く切除およびフォローアップ - 研究固有のリキッドバイオプシーが 50 人の患者で収集されます。
サンプルは、化学放射線療法の開始前、手術前、手術後 6 ～ 8 週間、6 か月および 12 か月に取得されます。
患者のサブグループはアジュバント免疫療法を受け、グループ3を構成します。サンプリングのタイミングは、研究フローチャートに従って適宜調整されます。
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標準的なケアの生検または切除標本からの残りの組織のレトロスペクティブな収集、および特定の時点での研究固有の分析のための追加の血液サンプルの将来の収集、およびルーチンのラボが予見されるのと同時に。
追加の静脈穿刺は予想されません。
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他の：3. 化学放射線療法、その後の切除、その後のアジュバント免疫療法
化学放射線療法、その後の切除、その後のアジュバント免疫療法 - 研究固有のリキッドバイオプシーが 100 人の患者で収集されます。
サンプルは、化学放射線療法の開始前、手術前、手術後6〜8週間、およびアジュバント免疫療法中に3か月ごとに取得され、治療終了時のサンプルが含まれます。
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標準的なケアの生検または切除標本からの残りの組織のレトロスペクティブな収集、および特定の時点での研究固有の分析のための追加の血液サンプルの将来の収集、およびルーチンのラボが予見されるのと同時に。
追加の静脈穿刺は予想されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食道がんの診断における臨床病期分類を改善するためのctDNA MRDバリアント対立遺伝子頻度の効力を評価すること。
時間枠：12ヶ月
|
CtDNA 濃度が食道がんの術前病期分類に有意に寄与するかどうかを評価し、最適な感度と特異性で ctDNA 濃度の有意なカットオフ値を定義し、結果を検証します。
|
12ヶ月
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CtDNA によって評価される切除後の微小残存病変の存在と疾患の再発とを相関させること。
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間と全生存期間 (カプラン・マイヤーのイベント発生時間) に関して切除後の ctDNA 陽性と陰性の 2 つのグループを比較し、疾患の再発を予測するための ctDNA の性能を評価する (Cox 比例ハザード モデル)。
|
12ヶ月
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補助免疫療法中のctDNA MRDダイナミクスを観察する。
時間枠：12ヶ月
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標準治療のアジュバント免疫療法中のctDNA濃度（陽性ctDNAのクリアランスの割合）のダイナミクスを説明すること。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeroen Dekervel, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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