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Biópsias líquidas em câncer de esôfago

27 de maio de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tratamento multimodal personalizado para câncer de esôfago ressecável por detecção de doença residual mínima usando DNA tumoral circulante: um estudo prospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo é determinar o valor das biópsias líquidas, por ex. teste de doença residual mínima (DRM) usando biópsias líquidas para medir o DNA tumoral circulante (ctDNA) no diagnóstico e durante o tratamento de intenção curativa multimodal e multidisciplinar do câncer de esôfago ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Componentes multicêntricos, retrospectivos e prospectivos.

Está prevista a coleta retrospectiva de sobras de tecido de biópsias padrão de atendimento ou espécimes de ressecção e coleta prospectiva de amostras de sangue adicionais para análises específicas do estudo em momentos específicos, ao mesmo tempo em que os laboratórios de rotina. Não são esperadas punções venosas adicionais.

Três grupos distintos de pacientes são definidos, dependendo do cenário terapêutico que os pacientes realizam:

Cenário 1: ressecção primária seguida de acompanhamento - Serão coletadas biópsias líquidas específicas do estudo em 98 pacientes, no momento dos exames laboratoriais de rotina. As amostras serão adquiridas antes da ressecção, 6-8 semanas, 6 e 12 meses após a ressecção.

Cenário 2: quimiorradiação seguida de ressecção e acompanhamento - Serão coletadas biópsias líquidas específicas do estudo em 50 pacientes. As amostras serão adquiridas antes do início da quimiorradiação, antes da cirurgia, 6-8 semanas, 6 e 12 meses após a cirurgia. Um subgrupo de pacientes será submetido à imunoterapia adjuvante e constituirá o Grupo 3. O tempo da amostragem será ajustado de acordo com os fluxogramas do estudo.

Cenário 3: quimiorradiação seguida de ressecção seguida de imunoterapia adjuvante - Biópsias líquidas específicas do estudo serão coletadas em 100 pacientes. As amostras serão adquiridas antes do início da quimiorradiação, antes da cirurgia, 6-8 semanas após a cirurgia e durante a imunoterapia adjuvante a cada 3 meses, incluindo uma amostra no final do tratamento.

O manejo do paciente é o padrão de atendimento. Nenhum medicamento experimental (PIM) está envolvido.

Variáveis ​​clínico-patológicas específicas serão coletadas em um Formulário de Relato de Caso eletrônico da RedCap e analisadas de acordo com o plano de análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZA
        • Investigador principal:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZLeuven
        • Contato:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Investigador principal:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Delta
        • Contato:
          • Katleen Kerstens
        • Investigador principal:
          • Jochen Decaestecker, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão são:

  1. Homem ou mulher, idade > 18 anos
  2. Novo diagnóstico de câncer de esôfago, carcinoma de células escamosas (CEC) ou adenocarcinoma (EAC) confirmado patologicamente
  3. Estadiado clinicamente - cT1-4 N0-2 M0 (local ou localmente avançado, ressecável)
  4. Elegível para tratamento multidisciplinar conforme avaliado pelo MDT
  5. Capaz de fornecer consentimento informado (TCLE) de acordo com as Boas Práticas Clínicas e regulamentos nacionais/europeus

Os principais critérios de exclusão são:

  1. doença (oligo)metastática
  2. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado diferente de carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma (p. carcinoma neuroendócrino, linfoma…)
  3. Outras neoplasias ativas
  4. Exposição anterior à quimiorradiação (antes da MDT)
  5. Plano de tratamento após PQT: quimioterapia neoadjuvante sem radiação ou quimiorradiação com intenção definitiva (cirurgia não planejada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1. ressecção primária e acompanhamento
Cenário 1: ressecção primária seguida de acompanhamento - Serão coletadas biópsias líquidas específicas do estudo em 98 pacientes, no momento dos exames laboratoriais de rotina. As amostras serão adquiridas antes da ressecção, 6-8 semanas, 6 e 12 meses após a ressecção.
Outro: Amostra de sangue
Está prevista a coleta retrospectiva de sobras de tecido de biópsias padrão de atendimento ou espécimes de ressecção e coleta prospectiva de amostras de sangue adicionais para análises específicas do estudo em momentos específicos, ao mesmo tempo em que os laboratórios de rotina. Não são esperadas punções venosas adicionais.
Outro: 2. quimiorradiação seguida de ressecção e acompanhamento
Cenário 2: quimiorradiação seguida de ressecção e acompanhamento - Serão coletadas biópsias líquidas específicas do estudo em 50 pacientes. As amostras serão adquiridas antes do início da quimiorradiação, antes da cirurgia, 6-8 semanas, 6 e 12 meses após a cirurgia. Um subgrupo de pacientes será submetido à imunoterapia adjuvante e constituirá o Grupo 3. O tempo da amostragem será ajustado de acordo com os fluxogramas do estudo.
Outro: Amostra de sangue
Está prevista a coleta retrospectiva de sobras de tecido de biópsias padrão de atendimento ou espécimes de ressecção e coleta prospectiva de amostras de sangue adicionais para análises específicas do estudo em momentos específicos, ao mesmo tempo em que os laboratórios de rotina. Não são esperadas punções venosas adicionais.
Outro: 3. quimiorradiação seguida de ressecção seguida de imunoterapia adjuvante
quimiorradiação seguida de ressecção seguida de imunoterapia adjuvante - Serão coletadas biópsias líquidas específicas do estudo em 100 pacientes. As amostras serão adquiridas antes do início da quimiorradiação, antes da cirurgia, 6-8 semanas após a cirurgia e durante a imunoterapia adjuvante a cada 3 meses, incluindo uma amostra no final do tratamento.
Outro: Amostra de sangue
Está prevista a coleta retrospectiva de sobras de tecido de biópsias padrão de atendimento ou espécimes de ressecção e coleta prospectiva de amostras de sangue adicionais para análises específicas do estudo em momentos específicos, ao mesmo tempo em que os laboratórios de rotina. Não são esperadas punções venosas adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a potência da frequência do alelo variante do ctDNA MRD para melhorar o estadiamento clínico no diagnóstico de câncer de esôfago.
Prazo: 12 meses
Avaliar se a concentração de ctDNA pode contribuir significativamente para o estadiamento pré-operatório no câncer de esôfago, definir um valor de corte significativo da concentração de ctDNA com sensibilidade e especificidade ideais e validar os resultados.
12 meses
Correlacionar a presença de doença residual mínima após a ressecção avaliada por ctDNA com a recorrência da doença.
Prazo: 12 meses
Comparar os dois grupos ctDNA positivo e negativo pós-ressecção em termos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global (Kaplan-Meier time-to-event) e avaliar o desempenho do ctDNA para prever a recorrência da doença (modelo de riscos proporcionais de Cox).
12 meses
Observar a dinâmica do ctDNA MRD durante a imunoterapia adjuvante.
Prazo: 12 meses
Descrever a dinâmica da concentração de ctDNA (proporção de depuração de ctDNA positivo) durante a imunoterapia adjuvante padrão de tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Kom Op Tegen Kanker

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S67328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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