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Flüssigbiopsien bei Speiseröhrenkrebs

27. Mai 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Personalisierte multimodale Behandlung von resektablem Speiseröhrenkrebs durch Erkennung minimaler Resterkrankungen mit zirkulierender Tumor-DNA: eine multizentrische prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Wert von Flüssigbiopsien, z. Testen auf minimale Resterkrankung (MRD) durch Verwendung von Flüssigbiopsien zur Messung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei der Diagnose und während der multimodalen und multidisziplinären Behandlung mit kurativer Absicht von resezierbarem Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, retrospektive und prospektive Komponenten.

Die retrospektive Entnahme von Geweberesten aus Standardbiopsien oder Resektionsproben und die prospektive Entnahme zusätzlicher Blutproben für studienspezifische Analysen zu bestimmten Zeitpunkten gleichzeitig mit Routinelaboren sind vorgesehen. Es werden keine zusätzlichen Venenpunktionen erwartet.

Je nach Therapieszenario werden drei verschiedene Patientengruppen definiert:

Szenario 1: Erstresektion, dann Nachsorge – Studienspezifische Flüssigbiopsien werden bei 98 Patienten zum Zeitpunkt der Routinelabors entnommen. Proben werden vor der Resektion, 6-8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Resektion entnommen.

Szenario 2: Radiochemotherapie gefolgt von Resektion und Nachsorge – Bei 50 Patienten werden studienspezifische Flüssigbiopsien entnommen. Proben werden vor Beginn der Radiochemotherapie, vor der Operation, 6-8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation entnommen. Eine Untergruppe von Patienten wird sich einer adjuvanten Immuntherapie unterziehen und Gruppe 3 bilden. Der Zeitpunkt der Probenahme wird entsprechend den Studienflussdiagrammen angepasst.

Szenario 3: Radiochemotherapie, gefolgt von Resektion, gefolgt von adjuvanter Immuntherapie – Bei 100 Patienten werden studienspezifische Flüssigbiopsien entnommen. Proben werden vor Beginn der Radiochemotherapie, vor der Operation, 6-8 Wochen nach der Operation und während der adjuvanten Immuntherapie alle 3 Monate entnommen, einschließlich einer Probe am Ende der Behandlung.

Das Patientenmanagement ist Standard der Versorgung. Es ist kein Prüfpräparat (IMP) beteiligt.

Spezifische klinisch-pathologische Variablen werden in einem elektronischen RedCap-Fallberichtsformular gesammelt und gemäß dem statistischen Analyseplan analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZA
        • Hauptermittler:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Katleen Kerstens
        • Hauptermittler:
          • Jochen Decaestecker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien sind:

  1. Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre
  2. Neue Diagnose von Speiseröhrenkrebs, pathologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom (ESCC) oder Adenokarzinom (EAC)
  3. Klinisch inszeniert – cT1-4 N0-2 M0 (lokal oder lokal fortgeschritten, resezierbar)
  4. Geeignet für eine multidisziplinäre Behandlung, wie von MDT beurteilt
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung (ICF) gemäß guter klinischer Praxis und nationalen/europäischen Vorschriften zu erteilen

Wichtige Ausschlusskriterien sind:

  1. (Oligo)metastasierte Erkrankung
  2. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose außer Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom (z. neuroendokrines Karzinom, Lymphom…)
  3. Andere aktive Malignome
  4. Frühere Exposition gegenüber Chemotherapie (vor MDT)
  5. Behandlungsplan nach MDT: neoadjuvante Chemotherapie ohne Bestrahlung oder Radiochemotherapie mit definitiver Absicht (keine Operation geplant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1. primäre Resektion, dann Nachsorge
Szenario 1: Erstresektion, dann Nachsorge – Studienspezifische Flüssigbiopsien werden bei 98 Patienten zum Zeitpunkt der Routinelabors entnommen. Proben werden vor der Resektion, 6-8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Resektion entnommen.
Sonstiges: Blutprobe
Die retrospektive Entnahme von Geweberesten aus Standardbiopsien oder Resektionsproben und die prospektive Entnahme zusätzlicher Blutproben für studienspezifische Analysen zu bestimmten Zeitpunkten gleichzeitig mit Routinelaboren sind vorgesehen. Es werden keine zusätzlichen Venenpunktionen erwartet.
Sonstiges: 2. Radiochemotherapie, gefolgt von Resektion und Nachsorge
Szenario 2: Radiochemotherapie gefolgt von Resektion und Nachsorge – Bei 50 Patienten werden studienspezifische Flüssigbiopsien entnommen. Proben werden vor Beginn der Radiochemotherapie, vor der Operation, 6-8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation entnommen. Eine Untergruppe von Patienten wird sich einer adjuvanten Immuntherapie unterziehen und Gruppe 3 bilden. Der Zeitpunkt der Probenahme wird entsprechend den Studienflussdiagrammen angepasst.
Sonstiges: Blutprobe
Die retrospektive Entnahme von Geweberesten aus Standardbiopsien oder Resektionsproben und die prospektive Entnahme zusätzlicher Blutproben für studienspezifische Analysen zu bestimmten Zeitpunkten gleichzeitig mit Routinelaboren sind vorgesehen. Es werden keine zusätzlichen Venenpunktionen erwartet.
Sonstiges: 3. Radiochemotherapie, gefolgt von Resektion, gefolgt von adjuvanter Immuntherapie
Radiochemotherapie, gefolgt von Resektion, gefolgt von adjuvanter Immuntherapie – Studienspezifische Flüssigbiopsien werden bei 100 Patienten entnommen. Proben werden vor Beginn der Radiochemotherapie, vor der Operation, 6-8 Wochen nach der Operation und während der adjuvanten Immuntherapie alle 3 Monate entnommen, einschließlich einer Probe am Ende der Behandlung.
Sonstiges: Blutprobe
Die retrospektive Entnahme von Geweberesten aus Standardbiopsien oder Resektionsproben und die prospektive Entnahme zusätzlicher Blutproben für studienspezifische Analysen zu bestimmten Zeitpunkten gleichzeitig mit Routinelaboren sind vorgesehen. Es werden keine zusätzlichen Venenpunktionen erwartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Potenz der ctDNA-MRD-Varianten-Allelhäufigkeit zur Verbesserung der klinischen Inszenierung bei der Diagnose von Speiseröhrenkrebs.
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu beurteilen, ob die ctDNA-Konzentration signifikant zum präoperativen Staging bei Speiseröhrenkrebs beitragen kann, um einen signifikanten Cut-off-Wert der ctDNA-Konzentration mit optimaler Sensitivität und Spezifität zu definieren und die Ergebnisse zu validieren.
12 Monate
Korrelieren des Vorhandenseins einer minimalen Resterkrankung nach der Resektion, wie durch ctDNA festgestellt, mit dem Wiederauftreten der Krankheit.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der beiden Gruppen ctDNA-positiv und -negativ nach der Resektion in Bezug auf progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben (Kaplan-Meier-Zeit bis zum Ereignis) und Bewertung der Leistung von ctDNA zur Vorhersage eines Wiederauftretens der Krankheit (Cox-Proportional-Hazards-Modell).
12 Monate
Zur Beobachtung der ctDNA - MRD - Dynamik während der adjuvanten Immuntherapie .
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Dynamik der ctDNA-Konzentration (Anteil der Clearance positiver ctDNA) während der adjuvanten Standard-Immuntherapie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Kom Op Tegen Kanker

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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