Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкая биопсия при раке пищевода

7 апреля 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Персонализированное мультимодальное лечение операбельного рака пищевода путем выявления минимального остаточного заболевания с использованием циркулирующей ДНК опухоли: многоцентровое проспективное исследование

Целью данного исследования является определение ценности жидких биопсий, т.е. тестирование минимальной остаточной болезни (MRD) с использованием жидкостной биопсии для измерения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) при постановке диагноза и во время мультимодального и мультидисциплинарного лечебного лечения операбельного рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровые, ретроспективные и проспективные компоненты.

Предусматривается ретроспективный сбор остаточной ткани из стандартных образцов биопсии или резекции и проспективный сбор дополнительных образцов крови для специфических для исследования анализов в определенные моменты времени, в то же время, что и обычные лаборатории. Дополнительных венепункций не ожидается.

Определены три отдельные группы пациентов, в зависимости от терапевтического сценария, который проводят пациенты:

Сценарий 1: первичная резекция, затем последующее наблюдение. Специфичные для исследования жидкие биопсии будут взяты у 98 пациентов во время обычных лабораторных исследований. Образцы будут получены до резекции, через 6-8 недель, 6 и 12 месяцев после резекции.

Сценарий 2: химиолучевая терапия с последующей резекцией и последующим наблюдением. Специфичные для исследования жидкие биоптаты будут взяты у 50 пациентов. Образцы будут получены до начала химиолучевой терапии, перед операцией, через 6-8 недель, через 6 и 12 месяцев после операции. Подгруппа пациентов будет проходить адъювантную иммунотерапию и составит группу 3. Время отбора проб будет соответствующим образом скорректировано в соответствии с блок-схемами исследования.

Сценарий 3: химиолучевая терапия с последующей резекцией и адъювантной иммунотерапией. У 100 пациентов будут взяты жидкие биоптаты для исследования. Образцы будут собираться перед началом химиолучевой терапии, перед операцией, через 6-8 недель после операции и во время адъювантной иммунотерапии каждые 3 месяца, включая образец в конце лечения.

Ведение пациентов является стандартом медицинской помощи. Исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) не используется.

Конкретные клинико-патологические переменные будут собраны в электронной форме отчета о болезни RedCap и проанализированы в соответствии с планом статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Filip Van Herpe, MD
  • Номер телефона: 016344225
  • Электронная почта: filip.vanherpe@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Еще не набирают
        • UZA
        • Главный следователь:
          • Timon Vandamme, MD
      • Gent, Бельгия
        • Еще не набирают
        • UZ Gent
        • Главный следователь:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZLeuven
        • Контакт:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Главный следователь:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Delta
        • Контакт:
          • Katleen Kerstens
        • Главный следователь:
          • Jochen Decaestecker, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст > 18 лет
  2. Новый диагноз рака пищевода, патологически подтвержденный плоскоклеточный рак (ESCC) или аденокарцинома (EAC)
  3. Клиническая стадия - cT1-4 N0-2 M0 (местно-распространенный, операбельный)
  4. Право на междисциплинарное лечение по оценке MDT
  5. Способность дать информированное согласие (ICF) в соответствии с Надлежащей клинической практикой и национальными/европейскими нормами

Основные критерии исключения:

  1. (Олиго)метастатическая болезнь
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз, отличный от плоскоклеточного рака или аденокарциномы (например, нейроэндокринная карцинома, лимфома…)
  3. Другие активные злокачественные новообразования
  4. Предыдущее воздействие химиолучевой терапии (до MDT)
  5. План лечения после МДТ: неоадъювантная химиотерапия без лучевой терапии или химиолучевая терапия с решительным намерением (операция не планируется)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1. первичная резекция, затем последующее наблюдение
Сценарий 1: первичная резекция, затем последующее наблюдение. Специфичные для исследования жидкие биопсии будут взяты у 98 пациентов во время обычных лабораторных исследований. Образцы будут получены до резекции, через 6-8 недель, 6 и 12 месяцев после резекции.
Другой: Образец крови
Предусматривается ретроспективный сбор остаточной ткани из стандартных образцов биопсии или резекции и проспективный сбор дополнительных образцов крови для специфических для исследования анализов в определенные моменты времени, в то же время, что и обычные лаборатории. Дополнительных венепункций не ожидается.
Другой: 2. химиолучевая терапия с последующей резекцией и последующим наблюдением
Сценарий 2: химиолучевая терапия с последующей резекцией и последующим наблюдением. Специфичные для исследования жидкие биоптаты будут взяты у 50 пациентов. Образцы будут получены до начала химиолучевой терапии, перед операцией, через 6-8 недель, через 6 и 12 месяцев после операции. Подгруппа пациентов будет проходить адъювантную иммунотерапию и составит группу 3. Время отбора проб будет соответствующим образом скорректировано в соответствии с блок-схемами исследования.
Другой: Образец крови
Предусматривается ретроспективный сбор остаточной ткани из стандартных образцов биопсии или резекции и проспективный сбор дополнительных образцов крови для специфических для исследования анализов в определенные моменты времени, в то же время, что и обычные лаборатории. Дополнительных венепункций не ожидается.
Другой: 3. химиолучевая терапия с последующей резекцией и адъювантной иммунотерапией.
химиолучевая терапия с последующей резекцией и адъювантной иммунотерапией. У 100 пациентов будут взяты жидкие биоптаты для исследования. Образцы будут собираться перед началом химиолучевой терапии, перед операцией, через 6-8 недель после операции и во время адъювантной иммунотерапии каждые 3 месяца, включая образец в конце лечения.
Другой: Образец крови
Предусматривается ретроспективный сбор остаточной ткани из стандартных образцов биопсии или резекции и проспективный сбор дополнительных образцов крови для специфических для исследования анализов в определенные моменты времени, в то же время, что и обычные лаборатории. Дополнительных венепункций не ожидается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность частоты аллеля варианта ctDNA MRD для улучшения клинической стадии при диагностике рака пищевода.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить, может ли концентрация цтДНК значительно влиять на предоперационную стадию рака пищевода, определить значимое пороговое значение концентрации цтДНК с оптимальной чувствительностью и специфичностью и подтвердить результаты.
12 месяцев
Сопоставить наличие минимального остаточного заболевания после резекции по оценке цДНК с рецидивом заболевания.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить две группы ctDNA положительных и отрицательных после резекции с точки зрения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости (время Каплана-Мейера до события) и оценить эффективность ctDNA для прогнозирования рецидива заболевания (модель пропорциональных рисков Кокса).
12 месяцев
Наблюдение за динамикой МОБ кДНК при проведении адъювантной иммунотерапии .
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать динамику концентрации цтДНК (доли клиренса положительной цДНК) на фоне стандартной адъювантной иммунотерапии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Kom Op Tegen Kanker

Следователи

  • Главный следователь: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S67328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться