Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare biopsieën bij slokdarmkanker

27 mei 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gepersonaliseerde multimodale behandeling voor resectabele slokdarmkanker door minimale restziekte te detecteren met behulp van circulerend tumor-DNA: een multicentrische prospectieve studie

Doel van deze studie is het bepalen van de waarde van vloeibare biopsieën, b.v. testen van minimale residuele ziekte (MRD) door vloeibare biopsieën te gebruiken om circulerend tumor-DNA (ctDNA) te meten bij diagnose en tijdens de multimodale en multidisciplinaire curatieve intentiebehandeling van resectabele slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrische, retrospectieve en prospectieve componenten.

Retrospectieve verzameling van overgebleven weefsel van standaard biopsieën of resectiemonsters en prospectieve verzameling van aanvullende bloedmonsters voor studiespecifieke analyses op specifieke tijdstippen, tegelijkertijd met routinelabs. Er worden geen extra venapuncties verwacht.

Er worden drie verschillende patiëntengroepen gedefinieerd, afhankelijk van het therapeutische scenario dat patiënten ondernemen:

Scenario 1: primaire resectie en daarna follow-up - Studiespecifieke vloeibare biopsieën zullen worden verzameld bij 98 patiënten, ten tijde van routinelabs. Monsters worden genomen vóór resectie, 6-8 weken, 6 en 12 maanden na resectie.

Scenario 2: chemoradiatie gevolgd door resectie en follow-up - Bij 50 patiënten worden studiespecifieke vloeibare biopten afgenomen. Monsters worden afgenomen voor aanvang van de chemoradiatie, voor de operatie, 6-8 weken, 6 en 12 maanden na de operatie. Een subgroep van patiënten zal adjuvante immunotherapie ondergaan en zal groep 3 vormen. Het tijdstip van bemonstering zal dienovereenkomstig worden aangepast volgens de studiestroomschema's.

Scenario 3: chemoradiatie gevolgd door resectie gevolgd door adjuvante immunotherapie - Bij 100 patiënten zullen studiespecifieke vloeibare biopten worden afgenomen. Monsters worden genomen voor aanvang van de chemoradiatie, voor de operatie, 6-8 weken na de operatie en tijdens adjuvante immunotherapie om de 3 maanden, inclusief een monster aan het einde van de behandeling.

Patiëntmanagement is standaardzorg. Er is geen geneesmiddel voor onderzoek (IMP) bij betrokken.

Specifieke klinisch-pathologische variabelen zullen worden verzameld in een elektronisch RedCap Case Report-formulier en worden geanalyseerd volgens het statistische analyseplan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Werving
        • UZA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, België
        • Werving
        • UZ Gent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Geboes
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZLeuven
        • Contact:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, België
        • Werving
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Katleen Kerstens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen Decaestecker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opnamecriteria zijn:

  1. Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar
  2. Nieuwe diagnose slokdarmkanker, pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom (ESCC) of adenocarcinoom (EAC)
  3. Klinisch geënsceneerd - cT1-4 N0-2 M0 (lokaal of lokaal geavanceerd, reseceerbaar)
  4. Komt in aanmerking voor multidisciplinaire behandeling zoals beoordeeld door MDT
  5. In staat om geïnformeerde toestemming (ICF) te geven volgens Good Clinical Practice en nationale/Europese regelgeving

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn:

  1. (Oligo)metastatische ziekte
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose anders dan plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom (bijv. neuro-endocrien carcinoom, lymfoom...)
  3. Andere actieve maligniteiten
  4. Eerdere blootstelling aan chemoradiatie (vóór MDT)
  5. Behandelplan na MDT: neoadjuvante chemo zonder bestraling of chemoradiatie met definitief opzet (operatie is niet gepland)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1. primaire resectie en daarna follow-up
Scenario 1: primaire resectie en daarna follow-up - Studiespecifieke vloeibare biopsieën zullen worden verzameld bij 98 patiënten, ten tijde van routinelabs. Monsters worden genomen vóór resectie, 6-8 weken, 6 en 12 maanden na resectie.
Ander: Bloedmonster
Retrospectieve verzameling van overgebleven weefsel van standaard biopsieën of resectiemonsters en prospectieve verzameling van aanvullende bloedmonsters voor studiespecifieke analyses op specifieke tijdstippen, tegelijkertijd met routinelabs. Er worden geen extra venapuncties verwacht.
Ander: 2. chemoradiatie gevolgd door resectie en nacontrole
Scenario 2: chemoradiatie gevolgd door resectie en follow-up - Bij 50 patiënten worden studiespecifieke vloeibare biopten afgenomen. Monsters worden afgenomen voor aanvang van de chemoradiatie, voor de operatie, 6-8 weken, 6 en 12 maanden na de operatie. Een subgroep van patiënten zal adjuvante immunotherapie ondergaan en zal groep 3 vormen. Het tijdstip van bemonstering zal dienovereenkomstig worden aangepast volgens de studiestroomschema's.
Ander: Bloedmonster
Retrospectieve verzameling van overgebleven weefsel van standaard biopsieën of resectiemonsters en prospectieve verzameling van aanvullende bloedmonsters voor studiespecifieke analyses op specifieke tijdstippen, tegelijkertijd met routinelabs. Er worden geen extra venapuncties verwacht.
Ander: 3. chemoradiatie gevolgd door resectie gevolgd door adjuvante immunotherapie
chemoradiatie gevolgd door resectie gevolgd door adjuvante immunotherapie - Bij 100 patiënten zullen studiespecifieke vloeibare biopten worden afgenomen. Monsters worden genomen voor aanvang van de chemoradiatie, voor de operatie, 6-8 weken na de operatie en tijdens adjuvante immunotherapie om de 3 maanden, inclusief een monster aan het einde van de behandeling.
Ander: Bloedmonster
Retrospectieve verzameling van overgebleven weefsel van standaard biopsieën of resectiemonsters en prospectieve verzameling van aanvullende bloedmonsters voor studiespecifieke analyses op specifieke tijdstippen, tegelijkertijd met routinelabs. Er worden geen extra venapuncties verwacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de potentie van ctDNA MRD-variant allelfrequentie te beoordelen om de klinische stadiëring bij de diagnose van slokdarmkanker te verbeteren.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te beoordelen of ctDNA-concentratie significant kan bijdragen aan preoperatieve stadiëring bij slokdarmkanker, om een ​​significante afkapwaarde van ctDNA-concentratie te definiëren met optimale gevoeligheid en specificiteit en om de resultaten te valideren.
12 maanden
Om de aanwezigheid van minimale resterende ziekte na resectie, zoals beoordeeld door ctDNA, te correleren met ziekterecidief.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de twee groepen ctDNA positief en negatief post-resectie te vergelijken in termen van progressievrije overleving en algehele overleving (Kaplan-Meier time-to-event) en de prestaties van ctDNA te evalueren om terugkeer van de ziekte te voorspellen (Cox proportioneel gevarenmodel).
12 maanden
Observeren van de ctDNA MRD-dynamiek tijdens adjuvante immunotherapie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de dynamiek van ctDNA-concentratie (proportie van klaring van positief ctDNA) te beschrijven tijdens standaardbehandeling adjuvante immunotherapie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Kom Op Tegen Kanker

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S67328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren