Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekuté biopsie u rakoviny jícnu

27. května 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Personalizovaná multimodální léčba resekovatelného karcinomu jícnu detekcí minimálního reziduálního onemocnění pomocí cirkulující nádorové DNA: multicentrická prospektivní studie

Účelem této studie je stanovit hodnotu tekutých biopsií, např. testování minimální reziduální nemoci (MRD) pomocí tekutých biopsií k měření cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při diagnóze a během multimodální a multidisciplinární kurativní léčby resekovatelného karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrické, retrospektivní a prospektivní složky.

Retrospektivní odběr zbytkové tkáně ze standardních biopsií nebo resekčních vzorků a prospektivní odběr dalších krevních vzorků pro analýzy specifické pro studii ve specifických časových bodech, ve stejnou dobu, kdy se počítá s rutinními laboratořemi. Neočekávají se žádné další venepunkce.

V závislosti na terapeutickém scénáři jsou definovány tři různé skupiny pacientů:

Scénář 1: primární resekce a následné sledování – Tekuté biopsie specifické pro studii budou odebrány u 98 pacientů v době rutinních laboratoří. Vzorky budou odebrány před resekcí, 6-8 týdnů, 6 a 12 měsíců po resekci.

Scénář 2: chemoradiace následovaná resekcí a sledováním – Tekuté biopsie specifické pro studii budou odebrány 50 pacientům. Vzorky budou odebrány před zahájením chemoradiace, před operací, 6-8 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci. Podskupina pacientů podstoupí adjuvantní imunoterapii a bude tvořit skupinu 3. Načasování odběru vzorků bude odpovídajícím způsobem upraveno podle vývojových diagramů studie.

Scénář 3: chemoradiace následovaná resekcí s následnou adjuvantní imunoterapií – Tekuté biopsie specifické pro studii budou odebrány u 100 pacientů. Vzorky budou odebírány před zahájením chemoradiace, před operací, 6-8 týdnů po operaci a během adjuvantní imunoterapie každé 3 měsíce včetně vzorku na konci léčby.

Řízení pacienta je standardní péče. Nejedná se o žádný hodnocený léčivý přípravek (IMP).

Specifické klinickopatologické proměnné budou shromážděny v elektronickém formuláři hlášení o případu RedCap a analyzovány podle plánu statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • UZA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgie
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Katleen Kerstens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Decaestecker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení jsou:

  1. Muž nebo žena, věk > 18 let
  2. Nová diagnóza karcinomu jícnu, patologicky potvrzeného spinocelulárního karcinomu (ESCC) nebo adenokarcinomu (EAC)
  3. Klinicky stadia - cT1-4 N0-2 M0 (lokální nebo lokálně pokročilé, resekovatelné)
  4. Způsobilé pro multidisciplinární léčbu podle posouzení MDT
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (ICF) v souladu se správnou klinickou praxí a národními/evropskými předpisy

Klíčová kritéria vyloučení jsou:

  1. (oligo)metastatické onemocnění
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jiná než spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom (např. neuroendokrinní karcinom, lymfom…)
  3. Jiné aktivní malignity
  4. Předchozí expozice chemoradiaci (před MDT)
  5. Léčebný plán po MDT: neoadjuvantní chemoterapie bez ozařování nebo chemoradiace s definitivním záměrem (operace se neplánuje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1. primární resekce poté sledování
Scénář 1: primární resekce a následné sledování – Tekuté biopsie specifické pro studii budou odebrány u 98 pacientů v době rutinních laboratoří. Vzorky budou odebrány před resekcí, 6-8 týdnů, 6 a 12 měsíců po resekci.
Jiný: Krevní vzorek
Retrospektivní odběr zbytkové tkáně ze standardních biopsií nebo resekčních vzorků a prospektivní odběr dalších krevních vzorků pro analýzy specifické pro studii ve specifických časových bodech, ve stejnou dobu, kdy se počítá s rutinními laboratořemi. Neočekávají se žádné další venepunkce.
Jiný: 2. chemoradiace s následnou resekcí a sledováním
Scénář 2: chemoradiace následovaná resekcí a sledováním – Tekuté biopsie specifické pro studii budou odebrány 50 pacientům. Vzorky budou odebrány před zahájením chemoradiace, před operací, 6-8 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci. Podskupina pacientů podstoupí adjuvantní imunoterapii a bude tvořit skupinu 3. Načasování odběru vzorků bude odpovídajícím způsobem upraveno podle vývojových diagramů studie.
Jiný: Krevní vzorek
Retrospektivní odběr zbytkové tkáně ze standardních biopsií nebo resekčních vzorků a prospektivní odběr dalších krevních vzorků pro analýzy specifické pro studii ve specifických časových bodech, ve stejnou dobu, kdy se počítá s rutinními laboratořemi. Neočekávají se žádné další venepunkce.
Jiný: 3. chemoradiace s následnou resekcí s následnou adjuvantní imunoterapií
chemoradiace s následnou resekcí s následnou adjuvantní imunoterapií - Tekuté biopsie specifické pro studii budou odebrány u 100 pacientů. Vzorky budou odebírány před zahájením chemoradiace, před operací, 6-8 týdnů po operaci a během adjuvantní imunoterapie každé 3 měsíce včetně vzorku na konci léčby.
Jiný: Krevní vzorek
Retrospektivní odběr zbytkové tkáně ze standardních biopsií nebo resekčních vzorků a prospektivní odběr dalších krevních vzorků pro analýzy specifické pro studii ve specifických časových bodech, ve stejnou dobu, kdy se počítá s rutinními laboratořemi. Neočekávají se žádné další venepunkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost frekvence alely varianty ctDNA MRD pro zlepšení klinického stagingu při diagnóze rakoviny jícnu.
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit, zda koncentrace ctDNA může významně přispět k předoperačnímu stagingu u karcinomu jícnu, definovat významnou mezní hodnotu koncentrace ctDNA s optimální senzitivitou a specificitou a výsledky validovat.
12 měsíců
Korelovat přítomnost minimální reziduální choroby po resekci hodnocené pomocí ctDNA s recidivou onemocnění.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat dvě skupiny ctDNA pozitivní a negativní po resekci z hlediska přežití bez progrese a celkového přežití (Kaplan-Meier time-to-event) a vyhodnotit výkon ctDNA pro predikci recidivy onemocnění (Coxův model proporcionálních rizik).
12 měsíců
Sledovat dynamiku ctDNA MRD během adjuvantní imunoterapie.
Časové okno: 12 měsíců
Popsat dynamiku koncentrace ctDNA (podíl clearance pozitivní ctDNA) během standardní péče adjuvantní imunoterapie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Kom Op Tegen Kanker

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S67328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit