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Diagnostic du cancer du poumon en détectant les altérations de l'empreinte épigénétique dans le lavage bronchoalvéolaire

29 janvier 2023 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Une étude multicentrique pour évaluer les noldules pulmonaires bénignes et malignes en détectant les altérations de l'empreinte épigénétique dans le lavage bronchoalvéolaire

Le but de cette étude observationnelle multicentrique est d'évaluer la valeur diagnostique du cancer du poumon de la détection de l'empreinte épigénétique dans le lavage bronchoalvéolaire. Cette étude se concentrera principalement sur la variation des biomarqueurs d'empreinte épigénétique précédemment identifiés pour le cancer du poumon et la mise à niveau et la validation d'un modèle de diagnostic d'empreinte du cancer du poumon spécifiquement pour le lavage bronchoalvéolaire. L'échantillon de lavage sera prélevé sur chaque patient éligible sous bronchoscopie et subira une détection QCIGISH pour analyser l'état d'expression allélique des gènes imprimés. Les résultats de détection QCIGISH seront comparés à l'histopathologie chirurgicale finale. Aucune intervention ne sera prise en fonction des résultats de détection QCIGISH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La biopsie bronchique et la bursh sont largement utilisées dans le diagnostic du cancer du poumon mais pas le lavage bronchoalvéolaire en raison de sa faible sensibilité. Comme les altérations moléculaires surviennent généralement avant les changements morphologiques, les biomarqueurs génétiques et épigénétiques seront utiles pour le diagnostic précoce des cancers. En tant que régulation épigénétique importante dans le développement des embryons de mammifères, l'empreinte génomique joue un rôle important dans les cancers. Dans les cellules somatiques postnatales normales, les gènes imprimés sont "silencieux", c'est-à-dire exprimés mono-alléliquement à partir de l'allèle maternel ou paternel, tandis que dans les cancers, certaines copies de gènes d'empreinte silencieux pourraient être réactivées, conduisant à des expressions des deux allèles. La perte de régulation des gènes monoalléliques est appelée perte d'empreinte (LOI) et a déjà été découverte dans divers cancers humains. Nos études précédentes ont identifié plusieurs gènes imprimés avec des expressions alléliques aberrantes élevées dans le cancer du poumon. Un modèle de diagnostic basé sur les biomarqueurs d'empreinte épigénétique a atteint une sensibilité de 99,1 % et une spécificité de 92,1 %. Dans cette étude, nous allons d'abord vérifier les biomarqueurs d'empreinte épigénétique dans le lavage bronchoalvéolaire et affiner le modèle de diagnostic développé précédemment spécifiquement pour les échantillons de lavage. Le modèle de diagnostic sera validé de manière indépendante dans un groupe de cas inscrits de manière prospective. Cette étude aidera à distinguer les nodules pulmonaires bénins et malins avant la chirurgie et à améliorer le diagnostic précoce du cancer du poumon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2064

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des nodules pulmonaires et répondant aux critères d'examen bronchoscopique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  • Le scanner thoracique a montré un nodule pulmonaire d'un diamètre < 3 cm ;
  • Les sujets ont volontairement participé et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Hémoptysie massive active ;
  • Dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère ;
  • Arythmie sévère ;
  • Épuisement extrême de l'état général ;
  • dysfonctionnement de la coagulation ;
  • Crise aiguë d'asthme ;
  • Anévrisme aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score diagnostique d'empreinte épigénétique
Délai: Dans les 10 jours suivant chaque prélèvement d'échantillon
Scores de risque de cancer calculés en combinant les expressions bialléliques, les expressions multialléliques et les expressions totales de plusieurs gènes empreints
Dans les 10 jours suivant chaque prélèvement d'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaborateurs

Fudan University
West China Hospital
Shengjing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Zongda Hospital affiliated to Southeast University
Lisen Imprinting Diagnostics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qi Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LungCancerImprintingDiagnosis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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