Diagnóstico de cáncer de pulmón mediante la detección de alteraciones de la impronta epigenética en el lavado broncoalveolar
29 de enero de 2023 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Un estudio multicéntrico para evaluar los nóldulos pulmonares benignos y malignos mediante la detección de alteraciones de la impronta epigenética en el lavado broncoalveolar
El objetivo de este estudio observacional multicéntrico es evaluar el valor diagnóstico del cáncer de pulmón de la detección de improntas epigenéticas en el lavado broncoalveolar.
Este estudio se centrará principalmente en la variación de los biomarcadores de impresión epigenética previamente identificados para el cáncer de pulmón y en la actualización y validación de un modelo de diagnóstico de impresión de cáncer de pulmón específicamente para el lavado broncoalveolar.
La muestra de lavado se recolectará de cada participante elegible bajo bronquialscopia y se someterá a detección QCIGISH para analizar el estado de expresión alélica de los genes impresos.
Los resultados de detección de QCIGISH se compararán con la histopatología quirúrgica final.
No se realizarán intervenciones de acuerdo con los resultados de detección de QCIGISH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia bronquial y el bursh son ampliamente utilizados en el diagnóstico de cáncer de pulmón, pero no el lavado broncoalveolar debido a su baja sensibilidad.
Como las alteraciones moleculares suelen ocurrir antes que los cambios morfológicos, los biomarcadores genéticos y epigenéticos serán de gran ayuda para el diagnóstico precoz de los cánceres.
Como una regulación epigenética importante en el desarrollo de embriones de mamíferos, la impronta genómica juega un papel importante en los cánceres.
En las células somáticas posnatales normales, los genes impresos se "silencian", es decir, se expresan monoalélicamente a partir del alelo materno o paterno, mientras que en los cánceres, algunas copias de genes de impresión silenciados podrían reactivarse, lo que lleva a expresiones de ambos alelos.
La pérdida de la regulación génica monoalélica se denomina pérdida de impronta (LOI) y se ha encontrado previamente en varios cánceres humanos.
Nuestros estudios anteriores han identificado varios genes impresos con expresiones alélicas aberrantes elevadas en el cáncer de pulmón.
Un modelo de diagnóstico basado en los biomarcadores de impronta epigenética logró una sensibilidad del 99,1 % y una especificidad del 92,1 %.
En este estudio, primero verificaremos los biomarcadores de impresión epigenética en el lavado broncoalveolar y refinaremos el modelo de diagnóstico desarrollado previamente específicamente para las muestras de lavado.
El modelo de diagnóstico se validará de forma independiente en un grupo de casos inscritos prospectivamente.
Este estudio ayudará a distinguir prequirúrgicamente nódulos pulmonares benignos y malignos, y mejorará el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2064
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Encheng Li, MD
- Número de teléfono: +86-411-84671291
- Correo electrónico: doctorliencheng@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contacto:
- Jian Zhou, PhD
- Número de teléfono: +8618221223320
- Correo electrónico: zhou.jian@fudan.edu.cn
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zongda Hospital affiliated to Southeast University
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Contacto:
- Ming Ding, MD
- Número de teléfono: +8618951610130
- Correo electrónico: maolading_527@sina.com
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Encheng Li, MD
- Número de teléfono: +86-411-84671291
- Correo electrónico: doctorliencheng@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con nódulos pulmonares y que cumplan con los criterios de examen broncoscópico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- La TC de tórax mostró un nódulo pulmonar de diámetro < 3 cm;
- Los sujetos participaron voluntariamente y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- hemoptisis masiva activa;
- Disfunción cardíaca y pulmonar grave;
- Arritmia severa;
- Agotamiento extremo del estado general;
- disfunción de la coagulación;
- Ataque agudo de asma;
- Aneurisma aortico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de diagnóstico de impresión epigenética
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a cada muestra recolectada
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Puntuaciones de riesgo de cáncer calculadas mediante la combinación de expresiones bialélicas, expresiones multialélicas y expresiones totales de varios genes impresos
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Dentro de los 10 días posteriores a cada muestra recolectada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Qi Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jelinic P, Shaw P. Loss of imprinting and cancer. J Pathol. 2007 Feb;211(3):261-8. doi: 10.1002/path.2116.
- Bartolomei MS, Tilghman SM. Genomic imprinting in mammals. Annu Rev Genet. 1997;31:493-525. doi: 10.1146/annurev.genet.31.1.493.
- Ribarska T, Goering W, Droop J, Bastian KM, Ingenwerth M, Schulz WA. Deregulation of an imprinted gene network in prostate cancer. Epigenetics. 2014 May;9(5):704-17. doi: 10.4161/epi.28006. Epub 2014 Feb 10.
- Matouk IJ, Halle D, Gilon M, Hochberg A. The non-coding RNAs of the H19-IGF2 imprinted loci: a focus on biological roles and therapeutic potential in Lung Cancer. J Transl Med. 2015 Apr 9;13:113. doi: 10.1186/s12967-015-0467-3.
- Ito Y, Koessler T, Ibrahim AE, Rai S, Vowler SL, Abu-Amero S, Silva AL, Maia AT, Huddleston JE, Uribe-Lewis S, Woodfine K, Jagodic M, Nativio R, Dunning A, Moore G, Klenova E, Bingham S, Pharoah PD, Brenton JD, Beck S, Sandhu MS, Murrell A. Somatically acquired hypomethylation of IGF2 in breast and colorectal cancer. Hum Mol Genet. 2008 Sep 1;17(17):2633-43. doi: 10.1093/hmg/ddn163. Epub 2008 Jun 9.
- Shen R, Cheng T, Xu C, Yung RC, Bao J, Li X, Yu H, Lu S, Xu H, Wu H, Zhou J, Bu W, Wang X, Si H, Shi P, Zhao P, Liu Y, Deng Y, Zhu Y, Zeng S, Pineda JP, Lin C, Zhou N, Bai C. Novel visualized quantitative epigenetic imprinted gene biomarkers diagnose the malignancy of ten cancer types. Clin Epigenetics. 2020 May 24;12(1):71. doi: 10.1186/s13148-020-00861-1.
- Xu H, Zhang Y, Wu H, Zhou N, Li X, Pineda JP, Zhu Y, Fu H, Ying M, Yang S, Bao J, Yang L, Zhang B, Guo L, Sun L, Lu F, Wang H, Huang Y, Zhu T, Wang X, Wei Q, Sheng C, Qu S, Lv Z, Xu D, Li Q, Dong Y, Qin J, Cheng T, Xing M. High Diagnostic Accuracy of Epigenetic Imprinting Biomarkers in Thyroid Nodules. J Clin Oncol. 2022 Nov 15:JCO2200232. doi: 10.1200/JCO.22.00232. Online ahead of print.
- Zhou J, Cheng T, Li X, Hu J, Li E, Ding M, Shen R, Pineda JP, Li C, Lu S, Yu H, Sun J, Huang W, Wang X, Si H, Shi P, Liu J, Chang M, Dou M, Shi M, Chen X, Yung RC, Wang Q, Zhou N, Bai C. Epigenetic imprinting alterations as effective diagnostic biomarkers for early-stage lung cancer and small pulmonary nodules. Clin Epigenetics. 2021 Dec 14;13(1):220. doi: 10.1186/s13148-021-01203-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LungCancerImprintingDiagnosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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