Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungcancerdiagnos genom att upptäcka epigenetiska avtrycksförändringar i bronkoalveolär lavage

29 januari 2023 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

En multicenterstudie för att utvärdera benigna och maligna pulmonella noduler genom att upptäcka epigenetiska avtrycksförändringar i bronkoalveolär lavage

Målet med denna multicenter observationsstudie är att utvärdera det diagnostiska värdet av lungcancer av epigenetisk imprinting-detektion i bronkoalveolär lavage. Denna studie kommer huvudsakligen att fokusera på att variera de tidigare identifierade epigenetiska präglingsbiomarkörerna för lungcancer och att uppgradera och validera en diagnostisk modell för prägling av lungcancer specifikt för bronkoalveolär sköljning. Sköljprovet kommer att samlas in från varje kvalificerad patient under bronkialskopi och genomgå QCIGISH-detektion för att analysera den alleliska expressionsstatusen för präglade gener. QCIGISH-detektionsresultaten kommer att jämföras med den slutliga kirurgiska histopatologin. Inga ingrepp kommer att göras enligt QCIGISH-detekteringsresultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkialbiopsi och bursh används i stor utsträckning vid diagnos av lungcancer men inte bronkoalveolär sköljning på grund av dess låga känslighet. Eftersom de molekylära förändringarna vanligtvis sker före de morfologiska förändringarna, kommer genetiska och epigenetiska biomarkörer att vara till hjälp för tidig diagnos av cancer. Som en viktig epigenetisk reglering i utvecklingen av embryon hos däggdjur, spelar genomisk prägling viktiga roller i cancer. I normala postnatala somatiska celler "tystades intryckta gener", det vill säga uttrycks mono-alleliskt antingen från moderns eller faderns allel, medan i cancerformer kan kopior av vissa tystade imprintande gener återaktiveras, vilket leder till uttryck från båda allelerna. Förlusten av monoallel genreglering kallas förlust av imprinting (LOI), och har tidigare hittats i olika humana cancerformer. Våra tidigare studier har identifierat flera inpräntade gener med förhöjda avvikande alleliska uttryck i lungcancer. En diagnostisk modell baserad på biomarkörerna för epigenetisk prägling uppnådde 99,1 % sensitivitet och 92,1 % specificitet. I denna studie kommer vi först att verifiera de epigenetiska präglingsbiomarkörerna i bronkoalveolär sköljning och förfina den tidigare utvecklade diagnostiska modellen specifikt för sköljprover. Den diagnostiska modellen kommer att valideras oberoende i en grupp av prospektivt inskrivna fall. Denna studie kommer att hjälpa till att särskilja godartade och maligna lungknölar presurgiskt och förbättra den tidiga diagnosen av lungcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2064

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lungknölar och uppfyller kriterierna för bronkoskopi undersökning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år;
  • CT av bröstkorgen visade pulmonell knöl med diameter <3 cm;
  • Försökspersoner deltog frivilligt och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv massiv hemoptys;
  • Allvarlig hjärt- och lungdysfunktion;
  • Allvarlig arytmi;
  • Extrem utmattning av allmäntillstånd;
  • Koagulationsdysfunktion;
  • Akut attack av astma;
  • Aortaaneurysm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epigenetic Imprinting Diagnostic Score
Tidsram: Inom 10 dagar efter varje prov som tagits
Cancerriskpoäng beräknas genom att kombinera de bialleliska uttrycken, multialleliska uttrycken och totala uttrycken av flera präglade gener
Inom 10 dagar efter varje prov som tagits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbetspartners

Fudan University
West China Hospital
Shengjing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Zongda Hospital affiliated to Southeast University
Lisen Imprinting Diagnostics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Qi Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LungCancerImprintingDiagnosis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera