Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza rakoviny plic detekcí epigenetických změn otisku v bronchoalveolární laváži

29. ledna 2023 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Multicentrická studie pro hodnocení benigních a maligních plicních uzlin pomocí detekce epigenetických změn otisku v bronchoalveolární laváži

Cílem této multicentrické observační studie je zhodnotit diagnostickou hodnotu detekce epigenetického imprintingu v bronchoalveolární laváži. Tato studie se zaměří především na variování dříve identifikovaných biomarkerů epigenetického imprintingu pro rakovinu plic a modernizaci a validaci diagnostického modelu otisku rakoviny plic speciálně pro bronchoalveolární laváž. Vzorek výplachu bude odebrán od každého vhodného pacienta pod bronchialskopií a bude podroben detekci QCIGISH, aby se analyzoval stav alelické exprese otištěných genů. Výsledky detekce QCIGISH budou porovnány s konečnou chirurgickou histopatologií. Podle výsledků detekce QCIGISH nebudou provedeny žádné zásahy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiální biopsie a bursh jsou široce používány v diagnostice rakoviny plic, ale ne bronchoalveolární laváž kvůli jejich nízké citlivosti. Vzhledem k tomu, že k molekulárním alteracím obvykle dochází před morfologickými změnami, budou genetické a epigenetické biomarkery užitečné pro včasnou diagnostiku rakoviny. Jako důležitá epigenetická regulace ve vývoji savčích embryí hraje genomový imprinting důležitou roli u rakoviny. V normálních postnatálních somatických buňkách jsou otištěné geny "umlčeny", to znamená, že jsou monoalelicky exprimovány buď z mateřské nebo otcovské alely, zatímco u rakoviny by mohly být některé kopie umlčených imprintingových genů reaktivovány, což vede k expresi z obou alel. Ztráta regulace monoalelického genu se nazývá ztráta otisku (LOI) a byla dříve nalezena u různých lidských rakovin. Naše předchozí studie identifikovaly několik imprintovaných genů se zvýšenými aberantními alelickými expresemi u rakoviny plic. Diagnostický model založený na biomarkerech epigenetického imprintingu dosáhl 99,1% senzitivity a 92,1% specificity. V této studii nejprve ověříme biomarkery epigenetického imprintingu v bronchoalveolární laváži a upřesníme dříve vyvinutý diagnostický model speciálně pro vzorky z laváže. Diagnostický model bude nezávisle validován ve skupině prospektivně zařazených případů. Tato studie pomůže předoperačně odlišit benigní a maligní plicní uzliny a zlepší včasnou diagnostiku rakoviny plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2064

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicními uzlinami a splňují kritéria bronchoskopického vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  • CT hrudníku ukázalo plicní uzel o průměru < 3 cm;
  • Subjekty se dobrovolně zúčastnily a podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní masivní hemoptýza;
  • Těžká srdeční a plicní dysfunkce;
  • Těžká arytmie;
  • Extrémní vyčerpání celkového stavu;
  • koagulační dysfunkce;
  • Akutní záchvat astmatu;
  • Aneuryzma aorty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické skóre epigenetického otisku
Časové okno: Do 10 dnů po každém odebraném vzorku
Skóre rizika rakoviny vypočítané kombinací bialelických expresí, multialelických expresí a celkových expresí několika imprintovaných genů
Do 10 dnů po každém odebraném vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Spolupracovníci

Fudan University
West China Hospital
Shengjing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Zongda Hospital affiliated to Southeast University
Lisen Imprinting Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qi Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LungCancerImprintingDiagnosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit