Диагностика рака легкого путем выявления изменений эпигенетического импринтинга в бронхоальвеолярном лаваже
29 января 2023 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Многоцентровое исследование для оценки доброкачественных и злокачественных легочных узелков путем выявления изменений эпигенетического импринтинга в бронхоальвеолярном лаваже
Целью этого многоцентрового обсервационного исследования является оценка диагностической ценности выявления эпигенетического импринтинга в бронхоальвеолярном лаваже для диагностики рака легкого.
Это исследование будет в основном сосредоточено на изменении ранее идентифицированных биомаркеров эпигенетического импринтинга для рака легких, а также на обновлении и проверке диагностической модели импринтинга рака легких специально для бронхоальвеолярного лаважа.
Образец лаважа будет взят у каждого подходящего участника под бронхоскопией и подвергнут детекции QCIGISH для анализа статуса аллельной экспрессии импринтированных генов.
Результаты обнаружения QCIGIS будут сравниваться с окончательной хирургической гистопатологией.
По результатам обнаружения QCIGIS не будет предпринято никаких вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Бронхиальная биопсия и бурш широко используются в диагностике рака легкого, но не бронхоальвеолярный лаваж из-за его низкой чувствительности.
Поскольку молекулярные изменения обычно происходят до морфологических изменений, генетические и эпигенетические биомаркеры будут полезны для ранней диагностики рака.
Являясь важной эпигенетической регуляцией развития эмбрионов млекопитающих, геномный импринтинг играет важную роль в развитии рака.
В нормальных постнатальных соматических клетках импринтированные гены «замалчиваются», то есть моноаллельно экспрессируются либо из материнского, либо из отцовского аллеля, в то время как при раке некоторые копии молчащих импринтирующих генов могут реактивироваться, что приводит к экспрессии обоих аллелей.
Потеря регуляции моноаллельного гена называется потерей импринтинга (LOI) и ранее обнаруживалась при различных раковых заболеваниях человека.
Наши предыдущие исследования идентифицировали несколько импринтированных генов с повышенной экспрессией аберрантных аллелей при раке легкого.
Диагностическая модель, основанная на биомаркерах эпигенетического импринтинга, достигла чувствительности 99,1% и специфичности 92,1%.
В этом исследовании мы сначала проверим биомаркеры эпигенетического импринтинга в бронхоальвеолярном лаваже и уточним ранее разработанную диагностическую модель специально для образцов лаважа.
Диагностическая модель будет независимо подтверждена в группе предполагаемых зарегистрированных случаев.
Это исследование поможет дооперационно отличить доброкачественные и злокачественные легочные узлы и улучшить раннюю диагностику рака легкого.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2064
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Encheng Li, MD
- Номер телефона: +86-411-84671291
- Электронная почта: doctorliencheng@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Jian Zhou, PhD
- Номер телефона: +8618221223320
- Электронная почта: zhou.jian@fudan.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zongda Hospital affiliated to Southeast University
-
Контакт:
- Ming Ding, MD
- Номер телефона: +8618951610130
- Электронная почта: maolading_527@sina.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116023
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Encheng Li, MD
- Номер телефона: +86-411-84671291
- Электронная почта: doctorliencheng@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с легочными узелками и соответствующие критериям бронхоскопического исследования
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
- КТ грудной клетки показала легочный узел диаметром <3 см;
- Субъекты добровольно участвовали и подписывали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Активное массивное кровохарканье;
- Тяжелая дисфункция сердца и легких;
- Тяжелая аритмия;
- Крайнее истощение общего состояния;
- Коагуляционная дисфункция;
- Острый приступ астмы;
- Аневризма аорты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая шкала эпигенетического импринтинга
Временное ограничение: В течение 10 дней после каждого взятого образца
|
Показатели риска рака рассчитываются путем объединения двуаллельных экспрессий, мультиаллельных экспрессий и суммарных экспрессий нескольких импринтированных генов.
|
В течение 10 дней после каждого взятого образца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Qi Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jelinic P, Shaw P. Loss of imprinting and cancer. J Pathol. 2007 Feb;211(3):261-8. doi: 10.1002/path.2116.
- Bartolomei MS, Tilghman SM. Genomic imprinting in mammals. Annu Rev Genet. 1997;31:493-525. doi: 10.1146/annurev.genet.31.1.493.
- Ribarska T, Goering W, Droop J, Bastian KM, Ingenwerth M, Schulz WA. Deregulation of an imprinted gene network in prostate cancer. Epigenetics. 2014 May;9(5):704-17. doi: 10.4161/epi.28006. Epub 2014 Feb 10.
- Matouk IJ, Halle D, Gilon M, Hochberg A. The non-coding RNAs of the H19-IGF2 imprinted loci: a focus on biological roles and therapeutic potential in Lung Cancer. J Transl Med. 2015 Apr 9;13:113. doi: 10.1186/s12967-015-0467-3.
- Ito Y, Koessler T, Ibrahim AE, Rai S, Vowler SL, Abu-Amero S, Silva AL, Maia AT, Huddleston JE, Uribe-Lewis S, Woodfine K, Jagodic M, Nativio R, Dunning A, Moore G, Klenova E, Bingham S, Pharoah PD, Brenton JD, Beck S, Sandhu MS, Murrell A. Somatically acquired hypomethylation of IGF2 in breast and colorectal cancer. Hum Mol Genet. 2008 Sep 1;17(17):2633-43. doi: 10.1093/hmg/ddn163. Epub 2008 Jun 9.
- Shen R, Cheng T, Xu C, Yung RC, Bao J, Li X, Yu H, Lu S, Xu H, Wu H, Zhou J, Bu W, Wang X, Si H, Shi P, Zhao P, Liu Y, Deng Y, Zhu Y, Zeng S, Pineda JP, Lin C, Zhou N, Bai C. Novel visualized quantitative epigenetic imprinted gene biomarkers diagnose the malignancy of ten cancer types. Clin Epigenetics. 2020 May 24;12(1):71. doi: 10.1186/s13148-020-00861-1.
- Xu H, Zhang Y, Wu H, Zhou N, Li X, Pineda JP, Zhu Y, Fu H, Ying M, Yang S, Bao J, Yang L, Zhang B, Guo L, Sun L, Lu F, Wang H, Huang Y, Zhu T, Wang X, Wei Q, Sheng C, Qu S, Lv Z, Xu D, Li Q, Dong Y, Qin J, Cheng T, Xing M. High Diagnostic Accuracy of Epigenetic Imprinting Biomarkers in Thyroid Nodules. J Clin Oncol. 2022 Nov 15:JCO2200232. doi: 10.1200/JCO.22.00232. Online ahead of print.
- Zhou J, Cheng T, Li X, Hu J, Li E, Ding M, Shen R, Pineda JP, Li C, Lu S, Yu H, Sun J, Huang W, Wang X, Si H, Shi P, Liu J, Chang M, Dou M, Shi M, Chen X, Yung RC, Wang Q, Zhou N, Bai C. Epigenetic imprinting alterations as effective diagnostic biomarkers for early-stage lung cancer and small pulmonary nodules. Clin Epigenetics. 2021 Dec 14;13(1):220. doi: 10.1186/s13148-021-01203-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LungCancerImprintingDiagnosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .