Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka raka płuc poprzez wykrywanie epigenetycznych zmian imprintingu w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych

29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Wieloośrodkowe badanie oceniające łagodne i złośliwe guzki płucne poprzez wykrywanie epigenetycznych zmian imprintingu w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych

Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest ocena wartości diagnostycznej wykrywania imprintingu epigenetycznego w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych w raku płuc. Badanie to skupi się głównie na zmianie wcześniej zidentyfikowanych biomarkerów imprintingu epigenetycznego dla raka płuc oraz ulepszeniu i walidacji modelu diagnostycznego imprintingu raka płuc specjalnie dla płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. Próbka popłuczyn zostanie pobrana od każdego kwalifikującego się pacjenta pod bronchoskopią i poddana detekcji QCIGISH w celu przeanalizowania statusu ekspresji allelicznej odciskanych genów. Wyniki wykrywania QCIGISH zostaną porównane z ostateczną histopatologią chirurgiczną. Zgodnie z wynikami wykrywania QCIGISH nie zostaną podjęte żadne interwencje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja oskrzeli i grudka są szeroko stosowane w diagnostyce raka płuca, ale nie w przypadku płukania oskrzelowo-pęcherzykowego ze względu na małą czułość. Ponieważ zmiany molekularne zwykle zachodzą przed zmianami morfologicznymi, biomarkery genetyczne i epigenetyczne będą pomocne we wczesnej diagnostyce nowotworów. Jako ważna regulacja epigenetyczna w rozwoju zarodków ssaków, imprinting genomowy odgrywa ważną rolę w nowotworach. W normalnych pourodzeniowych komórkach somatycznych odciśnięte geny są „wyciszane”, to znaczy ulegają ekspresji monoallelicznej z allelu matczynego lub ojcowskiego, podczas gdy w nowotworach niektóre wyciszone kopie genów odciskowych mogą zostać reaktywowane, co prowadzi do ekspresji z obu alleli. Utrata regulacji genów monoallelicznych nazywana jest utratą imprintingu (LOI) i została wcześniej stwierdzona w różnych ludzkich nowotworach. Nasze poprzednie badania zidentyfikowały kilka odciśniętych genów z podwyższoną nieprawidłową ekspresją alleli w raku płuc. Model diagnostyczny oparty na biomarkerach imprintingu epigenetycznego osiągnął 99,1% czułości i 92,1% swoistości. W tym badaniu najpierw zweryfikujemy biomarkery imprintingu epigenetycznego w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych i udoskonalimy wcześniej opracowany model diagnostyczny specjalnie dla próbek popłuczyn. Model diagnostyczny zostanie niezależnie zweryfikowany w grupie prospektywnie włączonych przypadków. Badanie to pomoże przedoperacyjnie rozróżnić łagodne i złośliwe guzki płucne i poprawić wczesną diagnostykę raka płuca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2064

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzkami płucnymi i spełniają kryteria badania bronchoskopowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  • CT klatki piersiowej wykazało guzek płucny o średnicy <3cm;
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny masywny krwioplucie;
  • Ciężka dysfunkcja serca i płuc;
  • ciężka arytmia;
  • Ekstremalne wyczerpanie stanu ogólnego;
  • Zaburzenia krzepnięcia;
  • Ostry atak astmy;
  • Tętniak aorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik diagnostyczny imprintingu epigenetycznego
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od pobrania każdej próbki
Oceny ryzyka zachorowania na raka obliczone przez połączenie ekspresji biallelicznej, ekspresji multiallelicznej i całkowitej ekspresji kilku imprintowanych genów
W ciągu 10 dni od pobrania każdej próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Współpracownicy

Fudan University
West China Hospital
Shengjing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Zongda Hospital affiliated to Southeast University
Lisen Imprinting Diagnostics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qi Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LungCancerImprintingDiagnosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj