Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræftdiagnose ved påvisning af epigenetiske prægningsændringer i bronchoalveolær lavage

29. januar 2023 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

En multicenterundersøgelse til evaluering af de godartede og ondartede pulmonale noduler ved at påvise epigenetiske prægningsændringer i bronchoalveolær lavage

Målet med dette multicenter observationsstudie er at evaluere den diagnostiske værdi af lungekræft af epigenetisk prægningsdetektion i bronkoalveolær lavage. Denne undersøgelse vil hovedsageligt fokusere på at variere de tidligere identificerede epigenetiske prægningsbiomarkører for lungekræft og opgradere og validere en diagnostisk model med prægning af lungekræft specifikt til bronkoalveolær lavage. Udskylningsprøven vil blive indsamlet fra hver kvalificeret patient under bronkialskopi og gennemgå QCIGISH-detektion for at analysere den alleliske ekspressionsstatus af prægede gener. QCIGISH-detektionsresultaterne vil blive sammenlignet med den endelige kirurgiske histopatologi. Der vil ikke blive foretaget indgreb i henhold til QCIGISH-detektionsresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchial biopsi og bursh anvendes i vid udstrækning til diagnosticering af lungekræft, men ikke bronkoalveolær lavage på grund af dens lave følsomhed. Da de molekylære ændringer normalt forekommer før de morfologiske ændringer, vil genetiske og epigenetiske biomarkører være nyttige til tidlig diagnosticering af cancer. Som en vigtig epigenetisk regulering i pattedyrs embryoudvikling spiller genomisk prægning vigtige roller i kræftsygdomme. I normale postnatale somatiske celler er prægede gener "tilstillet", det vil sige mono-allelisk udtrykt enten fra den maternelle eller faderlige allel, mens i kræftformer kunne nogle tavsede prægningsgeners kopier blive reaktiveret, hvilket fører til udtryk fra begge alleler. Tabet af monoallel genregulering kaldes tab af prægning (LOI) og er tidligere blevet fundet i forskellige humane kræftformer. Vores tidligere undersøgelser har identificeret adskillige indprentede gener med forhøjede afvigende alleliske udtryk i lungekræft. En diagnostisk model baseret på de epigenetiske prægningsbiomarkører opnåede 99,1 % sensitivitet og 92,1 % specificitet. I denne undersøgelse vil vi først verificere de epigenetiske prægningsbiomarkører i bronkoalveolær lavage og forfine den tidligere udviklede diagnostiske model specifikt til lavageprøver. Den diagnostiske model vil blive uafhængigt valideret i en gruppe af prospektivt indskrevne tilfælde. Denne undersøgelse vil hjælpe med at skelne mellem benigne og ondartede lungeknuder prækirurgisk og forbedre den tidlige diagnose af lungekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2064

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pulmonale knuder og opfylder kriterierne for bronkoskopi undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  • CT thorax viste lungeknude med diameter <3 cm;
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv massiv hæmoptyse;
  • Alvorlig hjerte- og lungedysfunktion;
  • Alvorlig arytmi;
  • Ekstrem udmattelse af almen tilstand;
  • Koagulationsdysfunktion;
  • Akut anfald af astma;
  • Aortaaneurisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk prægning diagnostisk score
Tidsramme: Inden for 10 dage efter hver prøve indsamlet
Kræftrisikoscorer beregnet ved at kombinere de bialleliske udtryk, multiallelekspressioner og totale udtryk af flere prægede gener
Inden for 10 dage efter hver prøve indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbejdspartnere

Fudan University
West China Hospital
Shengjing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Zongda Hospital affiliated to Southeast University
Lisen Imprinting Diagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Qi Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LungCancerImprintingDiagnosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner