Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungekreftdiagnose ved å oppdage epigenetiske avtrykksforandringer i bronkoalveolær lavage

29. januar 2023 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

En multisenterstudie for evaluering av benigne og ondartede lunge-nolduler ved å oppdage epigenetiske avtrykksforandringer i bronkoalveolær lavage

Målet med denne multisenter observasjonsstudien er å evaluere den diagnostiske verdien av lungekreft av epigenetisk avtrykksdeteksjon i bronkoalveolar lavage. Denne studien vil hovedsakelig fokusere på å variere de tidligere identifiserte epigenetiske preging biomarkørene for lungekreft og oppgradere og validere en lungekreft imprinting diagnostisk modell spesifikt for bronkoalveolær lavage. Skylleprøven vil bli samlet inn fra hver kvalifiserte pasient under bronkialskopi og gjennomgå QCIGISH-deteksjon for å analysere allelekspresjonsstatusen til påtrykte gener. QCIGISH-deteksjonsresultatene vil bli sammenlignet med den endelige kirurgiske histopatologien. Ingen inngrep vil bli tatt i henhold til QCIGISH-deteksjonsresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkial biopsi og bursh er mye brukt i lungekreftdiagnose, men ikke bronkoalveolær lavage på grunn av dens lave følsomhet. Siden de molekylære endringene vanligvis skjer før de morfologiske endringene, vil genetiske og epigenetiske biomarkører være nyttige for tidlig diagnose av kreft. Som en viktig epigenetisk regulering i pattedyrembryoutvikling, spiller genomisk avtrykk viktige roller i kreft. I normale postnatale somatiske celler blir påtrykte gener "tilstilt", det vil si mono-allelisk uttrykt enten fra mors- eller farsallelen, mens i kreftformer kan kopier av noen tammede imprintende gener bli reaktivert, noe som fører til uttrykk fra begge alleler. Tapet av monoallel genregulering kalles tap av imprinting (LOI), og har tidligere blitt funnet i ulike kreftformer hos mennesker. Våre tidligere studier har identifisert flere påtrykte gener med forhøyede avvikende alleliske uttrykk i lungekreft. En diagnostisk modell basert på epigenetisk preging biomarkører oppnådde 99,1 % sensitivitet og 92,1 % spesifisitet. I denne studien vil vi først verifisere de epigenetiske preg biomarkørene i bronkoalveolær lavage, og foredle den tidligere utviklet diagnostiske modellen spesifikt for skyllingsprøver. Den diagnostiske modellen vil bli uavhengig validert i en gruppe av prospektivt registrerte tilfeller. Denne studien vil bidra til å skille mellom godartede og ondartede lungeknuter presurgisk, og forbedre tidlig diagnose av lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2064

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungeknuter og oppfyller kriteriene for bronkoskopi undersøkelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  • CT thorax viste lungeknute med diameter <3 cm;
  • Forsøkspersonene deltok frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv massiv hemoptyse;
  • Alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon;
  • Alvorlig arytmi;
  • Ekstrem utmattelse av allmenntilstand;
  • Koagulasjonsdysfunksjon;
  • Akutt anfall av astma;
  • Aortaaneurisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk avtrykk diagnostisk poengsum
Tidsramme: Innen 10 dager etter hver prøve tatt
Kreftrisikoskårer beregnet ved å kombinere bialleliske uttrykk, multialleliske uttrykk og totale uttrykk for flere påtrykte gener
Innen 10 dager etter hver prøve tatt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbeidspartnere

Fudan University
West China Hospital
Shengjing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Zongda Hospital affiliated to Southeast University
Lisen Imprinting Diagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Qi Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

15. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LungCancerImprintingDiagnosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere