Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van longkanker door detectie van epigenetische imprintingveranderingen in bronchoalveolaire lavage

29 januari 2023 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Een multicenteronderzoek voor het evalueren van de goedaardige en kwaadaardige longknobbels door de epigenetische imprintingveranderingen in bronchoalveolaire lavage te detecteren

Het doel van deze multicenter observationele studie is het evalueren van de diagnostische waarde van longkanker van detectie van epigenetische imprinting in bronchoalveolaire lavage. Deze studie zal zich voornamelijk richten op het variëren van de eerder geïdentificeerde epigenetische imprinting biomarkers voor longkanker en het upgraden en valideren van een longkanker imprinting diagnostisch model specifiek voor bronchoalveolaire lavage. Het lavagemonster zal worden verzameld van elke in aanmerking komende deelnemer onder bronchialoscopie en QCIGISH-detectie ondergaan om de allelische expressiestatus van ingeprente genen te analyseren. De QCIGISH-detectieresultaten zullen worden vergeleken met de uiteindelijke chirurgische histopathologie. Er zullen geen interventies worden ondernomen volgens de QCIGISH-detectieresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiale biopsie en bursh worden veel gebruikt bij de diagnose van longkanker, maar niet bij bronchoalveolaire lavage vanwege de lage gevoeligheid. Aangezien de moleculaire veranderingen meestal plaatsvinden vóór de morfologische veranderingen, zullen genetische en epigenetische biomarkers nuttig zijn voor een vroege diagnose van kanker. Als een belangrijke epigenetische regulatie bij de ontwikkeling van zoogdierembryo's, speelt genomische imprinting een belangrijke rol bij kankers. In normale postnatale somatische cellen worden ingeprente genen "tot zwijgen gebracht", dat wil zeggen mono-allelisch tot expressie gebracht door het maternale of vaderlijke allel, terwijl bij kankers sommige tot zwijgen gebrachte imprinting-genenkopieën opnieuw kunnen worden geactiveerd, wat leidt tot expressies van beide allelen. Het verlies van monoallelische genregulatie wordt loss of imprinting (LOI) genoemd en is eerder aangetroffen bij verschillende vormen van kanker bij de mens. Onze eerdere studies hebben verschillende ingeprente genen geïdentificeerd met verhoogde afwijkende allelische expressies bij longkanker. Een diagnostisch model gebaseerd op de epigenetische imprinting biomarkers bereikte 99,1% sensitiviteit en 92,1% specificiteit. In deze studie zullen we eerst de epigenetische imprinting biomarkers in bronchoalveolaire lavage verifiëren en het eerder ontwikkelde diagnostische model specifiek voor lavagemonsters verfijnen. Het diagnostisch model zal onafhankelijk worden gevalideerd in een groep van prospectief geregistreerde gevallen. Deze studie zal helpen om preoperatief goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes te onderscheiden en de vroege diagnose van longkanker te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2064

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met longknobbeltjes en voldoen aan de criteria van bronchoscopieonderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
  • CT-thorax toonde longknobbeltje met een diameter <3 cm;
  • Proefpersonen namen vrijwillig deel en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve massale bloedspuwing;
  • Ernstige hart- en longdisfunctie;
  • Ernstige aritmie;
  • Extreme uitputting van de algemene toestand;
  • Stollingsstoornis;
  • Acute aanval van astma;
  • Aorta-aneurysma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epigenetische imprinting diagnostische score
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na elk verzameld monster
Kankerrisicoscores berekend door de biallelische expressies, multiallelische expressies en totale expressies van verschillende ingeprente genen te combineren
Binnen 10 dagen na elk verzameld monster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Medewerkers

Fudan University
West China Hospital
Shengjing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Zongda Hospital affiliated to Southeast University
Lisen Imprinting Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qi Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LungCancerImprintingDiagnosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren