通过检测支气管肺泡灌洗中的表观遗传印迹改变诊断肺癌
2023年1月29日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
通过检测支气管肺泡灌洗中的表观遗传印记改变来评估良性和恶性肺结节的多中心研究
这项多中心观察性研究的目的是评估支气管肺泡灌洗中表观遗传印迹检测对肺癌的诊断价值。
本研究将主要集中于对先前确定的肺癌表观遗传印迹生物标志物进行变异，并升级和验证专门用于支气管肺泡灌洗的肺癌印迹诊断模型。
支气管镜下每名符合条件的受试者采集灌洗液样本，进行QCIGISH检测，分析印迹基因的等位基因表达状态。
QCIGISH检测结果将与最终的手术组织病理学结果进行比较。
根据QCIGISH检测结果，不采取任何干预措施。
研究概览
详细说明
支气管活检和灌洗广泛用于肺癌的诊断，但支气管肺泡灌洗由于其敏感性低而未广泛使用。
由于分子改变通常发生在形态学改变之前，因此遗传和表观遗传生物标志物将有助于癌症的早期诊断。
作为哺乳动物胚胎发育中重要的表观遗传调控，基因组印记在癌症中起着重要作用。
在正常的出生后体细胞中，印记基因被“沉默”，即从母本或父本等位基因单等位基因表达，而在癌症中，一些沉默的印记基因的拷贝可以被重新激活，导致两个等位基因的表达。
单等位基因调控的缺失被称为印记缺失 (LOI)，之前已在多种人类癌症中发现过。
我们之前的研究已经确定了几个在肺癌中异常等位基因表达升高的印迹基因。
基于表观遗传印记生物标志物的诊断模型达到了 99.1% 的敏感性和 92.1% 的特异性。
在这项研究中，我们将首先验证支气管肺泡灌洗液中的表观遗传印记生物标志物，并改进先前开发的专门针对灌洗液样本的诊断模型。
诊断模型将在一组前瞻性登记的病例中进行独立验证。
本研究将有助于术前鉴别肺结节的良恶性，提高肺癌的早期诊断水平。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2064
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Encheng Li, MD
- 电话号码：+86-411-84671291
- 邮箱：doctorliencheng@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
接触：
- Jian Zhou, PhD
- 电话号码：+8618221223320
- 邮箱：zhou.jian@fudan.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zongda Hospital affiliated to Southeast University
-
接触：
- Ming Ding, MD
- 电话号码：+8618951610130
- 邮箱：maolading_527@sina.com
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116023
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- Encheng Li, MD
- 电话号码：+86-411-84671291
- 邮箱：doctorliencheng@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
肺部有结节且符合支气管镜检查标准的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁，≤75周岁；
- 胸部CT示肺结节直径<3cm；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 活动性大咯血；
- 严重的心肺功能障碍；
- 严重的心律失常；
- 一般情况极度疲惫；
- 凝血功能障碍；
- 哮喘急性发作；
- 主动脉瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表观遗传印记诊断评分
大体时间：每个样本采集后 10 天内
|
通过结合多个印记基因的双等位基因表达、多等位基因表达和总表达计算癌症风险评分
|
每个样本采集后 10 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Qi Wang, MD、The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jelinic P, Shaw P. Loss of imprinting and cancer. J Pathol. 2007 Feb;211(3):261-8. doi: 10.1002/path.2116.
- Bartolomei MS, Tilghman SM. Genomic imprinting in mammals. Annu Rev Genet. 1997;31:493-525. doi: 10.1146/annurev.genet.31.1.493.
- Ribarska T, Goering W, Droop J, Bastian KM, Ingenwerth M, Schulz WA. Deregulation of an imprinted gene network in prostate cancer. Epigenetics. 2014 May;9(5):704-17. doi: 10.4161/epi.28006. Epub 2014 Feb 10.
- Matouk IJ, Halle D, Gilon M, Hochberg A. The non-coding RNAs of the H19-IGF2 imprinted loci: a focus on biological roles and therapeutic potential in Lung Cancer. J Transl Med. 2015 Apr 9;13:113. doi: 10.1186/s12967-015-0467-3.
- Ito Y, Koessler T, Ibrahim AE, Rai S, Vowler SL, Abu-Amero S, Silva AL, Maia AT, Huddleston JE, Uribe-Lewis S, Woodfine K, Jagodic M, Nativio R, Dunning A, Moore G, Klenova E, Bingham S, Pharoah PD, Brenton JD, Beck S, Sandhu MS, Murrell A. Somatically acquired hypomethylation of IGF2 in breast and colorectal cancer. Hum Mol Genet. 2008 Sep 1;17(17):2633-43. doi: 10.1093/hmg/ddn163. Epub 2008 Jun 9.
- Shen R, Cheng T, Xu C, Yung RC, Bao J, Li X, Yu H, Lu S, Xu H, Wu H, Zhou J, Bu W, Wang X, Si H, Shi P, Zhao P, Liu Y, Deng Y, Zhu Y, Zeng S, Pineda JP, Lin C, Zhou N, Bai C. Novel visualized quantitative epigenetic imprinted gene biomarkers diagnose the malignancy of ten cancer types. Clin Epigenetics. 2020 May 24;12(1):71. doi: 10.1186/s13148-020-00861-1.
- Xu H, Zhang Y, Wu H, Zhou N, Li X, Pineda JP, Zhu Y, Fu H, Ying M, Yang S, Bao J, Yang L, Zhang B, Guo L, Sun L, Lu F, Wang H, Huang Y, Zhu T, Wang X, Wei Q, Sheng C, Qu S, Lv Z, Xu D, Li Q, Dong Y, Qin J, Cheng T, Xing M. High Diagnostic Accuracy of Epigenetic Imprinting Biomarkers in Thyroid Nodules. J Clin Oncol. 2022 Nov 15:JCO2200232. doi: 10.1200/JCO.22.00232. Online ahead of print.
- Zhou J, Cheng T, Li X, Hu J, Li E, Ding M, Shen R, Pineda JP, Li C, Lu S, Yu H, Sun J, Huang W, Wang X, Si H, Shi P, Liu J, Chang M, Dou M, Shi M, Chen X, Yung RC, Wang Q, Zhou N, Bai C. Epigenetic imprinting alterations as effective diagnostic biomarkers for early-stage lung cancer and small pulmonary nodules. Clin Epigenetics. 2021 Dec 14;13(1):220. doi: 10.1186/s13148-021-01203-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月29日
初级完成 (预期的)
2024年1月15日
研究完成 (预期的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月29日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月29日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.