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Diagnosi del cancro del polmone rilevando le alterazioni dell'imprinting epigenetico nel lavaggio broncoalveolare

29 gennaio 2023 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Uno studio multicentrico per la valutazione dei noduli polmonari benigni e maligni rilevando le alterazioni dell'imprinting epigenetico nel lavaggio broncoalveolare

L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è valutare il valore diagnostico del cancro del polmone del rilevamento dell'imprinting epigenetico nel lavaggio broncoalveolare. Questo studio si concentrerà principalmente sulla varifing dei biomarcatori di imprinting epigenetico precedentemente identificati per il cancro del polmone e sull'aggiornamento e la convalida di un modello diagnostico di imprinting del cancro del polmone specifico per il lavaggio broncoalveolare. Il campione di lavaggio sarà raccolto da ciascun paziente idoneo sotto bronchialscopia e sottoposto a rilevamento QCIGISH per analizzare lo stato di espressione allelica dei geni impressi. I risultati del rilevamento QCIGISH saranno confrontati con l'istopatologia chirurgica finale. Nessun intervento sarà preso in base ai risultati del rilevamento QCIGISH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia bronchiale e la boscaglia sono ampiamente utilizzate nella diagnosi del cancro del polmone, ma non nel lavaggio broncoalveolare a causa della sua bassa sensibilità. Poiché le alterazioni molecolari di solito si verificano prima dei cambiamenti morfologici, i biomarcatori genetici ed epigenetici saranno utili per la diagnosi precoce dei tumori. Come importante regolazione epigenetica nello sviluppo dell'embrione dei mammiferi, l'imprinting genomico svolge un ruolo importante nei tumori. Nelle normali cellule somatiche postnatali, i geni imprinting sono "silenziati", cioè espressi monoallelicamente dall'allele materno o paterno, mentre nei tumori, alcune copie dei geni imprinting silenziati potrebbero essere riattivate, portando all'espressione di entrambi gli alleli. La perdita della regolazione del gene monoallelico è denominata perdita di imprinting (LOI) ed è stata precedentemente riscontrata in vari tumori umani. I nostri studi precedenti hanno identificato diversi geni impressi con elevate espressioni alleliche aberranti nel cancro del polmone. Un modello diagnostico basato sui biomarcatori dell'imprinting epigenetico ha raggiunto una sensibilità del 99,1% e una specificità del 92,1%. In questo studio, verificheremo innanzitutto i biomarcatori dell'imprinting epigenetico nel lavaggio broncoalveolare e perfezioneremo il modello diagnostico precedentemente sviluppato specificamente per i campioni di lavaggio. Il modello diagnostico sarà validato in modo indipendente in un gruppo di casi arruolati in modo prospettico. Questo studio aiuterà a distinguere preoperatoriamente i noduli polmonari benigni e maligni e migliorerà la diagnosi precoce del cancro del polmone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2064

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con noduli polmonari e soddisfano i criteri dell'esame broncoscopico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  • La TC del torace mostrava un nodulo polmonare di diametro < 3 cm;
  • I soggetti hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Emottisi massiva attiva;
  • Grave disfunzione cardiaca e polmonare;
  • grave aritmia;
  • Estremo esaurimento delle condizioni generali;
  • Disfunzione della coagulazione;
  • attacco acuto di asma;
  • Aneurisma aortico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio diagnostico dell'imprinting epigenetico
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla raccolta di ciascun campione
Punteggi di rischio di cancro calcolati combinando le espressioni bialleliche, le espressioni multialleliche e le espressioni totali di diversi geni impressi
Entro 10 giorni dalla raccolta di ciascun campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaboratori

Fudan University
West China Hospital
Shengjing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Zongda Hospital affiliated to Southeast University
Lisen Imprinting Diagnostics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qi Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LungCancerImprintingDiagnosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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