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Lungenkrebsdiagnose durch Erkennung epigenetischer Prägeveränderungen bei bronchoalveolärer Lavage

29. Januar 2023 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Eine multizentrische Studie zur Bewertung gutartiger und bösartiger Lungenknoten durch Erkennung epigenetischer Prägeveränderungen bei bronchoalveolärer Lavage

Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, den diagnostischen Wert der epigenetischen Prägungserkennung bei bronchoalveolären Lavagen für Lungenkrebs zu bewerten. Diese Studie wird sich hauptsächlich auf die Variation der zuvor identifizierten epigenetischen Prägungsbiomarker für Lungenkrebs und die Aktualisierung und Validierung eines Lungenkrebs-Prägungsdiagnosemodells speziell für die bronchoalveoläre Lavage konzentrieren. Die Lavage-Probe wird von jedem geeigneten Teilnehmer unter Bronchialskopie entnommen und einem QCIGISH-Nachweis unterzogen, um den allelischen Expressionsstatus der eingeprägten Gene zu analysieren. Die QCIGISH-Erkennungsergebnisse werden mit der endgültigen chirurgischen Histopathologie verglichen. Gemäß den QCIGISH-Erkennungsergebnissen werden keine Eingriffe vorgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchialbiopsie und Bursh werden häufig in der Lungenkrebsdiagnose eingesetzt, nicht jedoch die bronchoalveoläre Lavage, da diese eine geringe Empfindlichkeit aufweist. Da die molekularen Veränderungen in der Regel vor den morphologischen Veränderungen auftreten, werden genetische und epigenetische Biomarker für die Früherkennung von Krebserkrankungen hilfreich sein. Als wichtige epigenetische Regulation in der Embryonalentwicklung von Säugetieren spielt die genomische Prägung eine wichtige Rolle bei Krebserkrankungen. In normalen postnatalen Körperzellen sind geprägte Gene „stummgeschaltet“, d. h. sie werden entweder vom mütterlichen oder vom väterlichen Allel monoallelisch exprimiert, während bei Krebserkrankungen die Kopien einiger stillgelegter prägender Gene reaktiviert werden könnten, was zur Expression beider Allele führt. Der Verlust der monoallelen Genregulation wird als Verlust der Prägung (Loss of Imprinting, LOI) bezeichnet und wurde bereits bei verschiedenen Krebsarten beim Menschen festgestellt. Unsere früheren Studien haben mehrere geprägte Gene mit erhöhten aberranten Allelexpressionen bei Lungenkrebs identifiziert. Ein diagnostisches Modell, das auf den epigenetisch prägenden Biomarkern basiert, erreichte eine Sensitivität von 99,1 % und eine Spezifität von 92,1 %. In dieser Studie werden wir zunächst die epigenetischen Prägebiomarker in der bronchoalveolären Lavage verifizieren und das zuvor entwickelte Diagnosemodell speziell für Lavageproben verfeinern. Das Diagnosemodell wird in einer Gruppe von prospektiv aufgenommenen Fällen unabhängig validiert. Diese Studie wird dazu beitragen, gutartige und bösartige Lungenknötchen präoperativ zu unterscheiden und die Frühdiagnose von Lungenkrebs zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2064

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenknoten, die die Kriterien einer Bronchoskopie-Untersuchung erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
  • Das Thorax-CT zeigte einen Lungenknoten mit einem Durchmesser von <3 cm;
  • Die Probanden nahmen freiwillig teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive massive Hämoptyse;
  • Schwere Herz- und Lungenfunktionsstörung;
  • Schwere Arrhythmie;
  • Extreme Erschöpfung des Allgemeinzustandes;
  • Gerinnungsstörung;
  • Akuter Asthmaanfall;
  • Aortenaneurysma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetic Imprinting Diagnostic Score
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach jeder Probenentnahme
Krebsrisiko-Scores, berechnet durch Kombination der biallelischen Ausdrücke, multiallelischen Ausdrücke und Gesamtexpressionen mehrerer geprägter Gene
Innerhalb von 10 Tagen nach jeder Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Mitarbeiter

Fudan University
West China Hospital
Shengjing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
Zongda Hospital affiliated to Southeast University
Lisen Imprinting Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Qi Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LungCancerImprintingDiagnosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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