Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la pentoxifylline sur l'anémie chez les patients hémodialysés

2 février 2023 mis à jour par: hadeer zakaria, Alexandria University

Effet de la pentoxifylline sur l'anémie chez les patients hémodialysés : rôle du facteur 2 alpha inductible par l'hypoxie

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'effet promoteur de la pentoxifylline sur la correction de l'anémie chez les patients hémodialysés et l'implication du facteur 2 alpha induit par l'hypoxie. Tandis que l'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la pentoxifylline sur l'inflammation, l'hepcidine et d'autres marqueurs de l'homéostasie du fer chez ces patients. Les participants à cet essai seront sélectionnés pour être appariés selon l'âge et le sexe et seront répartis au hasard en deux groupes. Les patients du groupe I recevront leurs doses régulières d'agents stimulant l'érythropoïétine et d'autres traitements de routine plus des comprimés de pentoxifylline à 400 mg deux fois par jour avec les repas pendant 6 mois. Tandis que les patients du groupe II recevront leurs doses régulières d'agents stimulant l'érythropoïétine et d'autres traitements de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes des patients MH
  • Âge >20 ans
  • Patients qui ont une hémodialyse adéquate pendant au moins 6 mois
  • Taux d'Hb ≤ 10,5 g/dl

Critère d'exclusion:

  • Patients récemment dialysés (moins de 6 mois)
  • Patients présentant une sensibilité connue à la théophylline ou à d'autres dérivés de la xanthine
  • Carence martiale sévère avec ferritine sérique < 100 µg/dL et/ou TSAT < 20 %
  • Planification de la grossesse, de la grossesse ou de l'allaitement
  • Patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'une autre défaillance d'organe
  • Transplantation rénale antérieure, non-respect des médicaments ou de la prescription HD, ou incapacité à administrer des médicaments par voie orale
  • Malignité au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe I
Médicament: pentoxifylline
Comprimés de pentoxifylline à 400 mg deux fois par jour avec les repas pendant 6 mois
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation des taux d'hémoglobine (Hb)
Délai: 6 mois
6 mois
Variation des niveaux de facteur 2 alpha inductible par l'hypoxie (HIF-2α)
Délai: 6 mois
6 mois
Variation des niveaux du facteur de croissance transformant β1 (TGF-β1)
Délai: 6 mois
6 mois
Variation des doses d'agents stimulant l'érythropoïétine (ASE)
Délai: 6 mois
6 mois
Variation de l'indice de résistance ESA (dose ESA/kg/semaine/Hb)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des différents niveaux de marqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois
Y compris les niveaux de protéine C-réactive (CRP) et d'interleukine 6 (IL-6)
6 mois
Variation des niveaux d'hormone hepcidine
Délai: 6 mois
6 mois
Variation de différents paramètres pour l'évaluation du statut en fer
Délai: 6 mois
Y compris les taux sériques de ferritine, de fer et la capacité totale de liaison du fer (TIBC)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDP.22.10.111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner