Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pentoxifyllin på anemi hos hemodialyspatienter

2 februari 2023 uppdaterad av: hadeer zakaria, Alexandria University

Effekt av pentoxifyllin på anemi hos hemodialyspatienter: roll av hypoxiinducerbar faktor-2 alfa

Det primära målet för denna kliniska prövning är att utvärdera den främjande effekten av pentoxifyllin på anemikorrigering hos hemodialyspatienter och involvering av den hypoxiinducerbara faktor-2 alfa. Samtidigt är det sekundära syftet att utvärdera effekten av pentoxifyllin på inflammation, hepcidin och andra markörer för järnhomeostas hos dessa patienter. Deltagarna i denna studie kommer att väljas ut för att matcha ålder och könsförhållande och kommer att delas in slumpmässigt i två grupper. Patienter i grupp I kommer att få sina vanliga doser av erytropoietinstimulerande medel och andra rutinbehandlingar plus 400 mg pentoxifyllintabletter två gånger dagligen med måltid i 6 månader. Samtidigt kommer patienter i grupp II att få sina vanliga doser av erytropoietinstimulerande medel och andra rutinbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen av HS-patienter
  • Ålder >20 år
  • Patienter som har adekvat hemodialys i minst 6 månader
  • Hb-nivå ≤ 10,5 g/dl

Exklusions kriterier:

  • Nyligen dialyserade patienter (mindre än 6 månader)
  • Patienter med känd känslighet för teofyllin eller andra xantinderivat
  • Allvarlig järnbrist med serumferritin < 100 µg/dL och/eller TSAT < 20 %
  • Planering för graviditet, graviditet eller amning
  • Patienter med allvarlig leversjukdom eller annan organsvikt
  • Tidigare njurtransplantation, bristande efterlevnad av medicinering eller HD-recept eller oförmåga till oral läkemedelsadministrering
  • Malignitet under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I
Läkemedel: pentoxifyllin
400 mg pentoxifyllintabletter två gånger dagligen med måltid i 6 månader
NO_INTERVENTION: Grupp II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation i hemoglobinnivåer (Hb).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Variation i nivåer av hypoxiinducerbar faktor-2 alfa (HIF-2α).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Variation i nivåer av transformerande tillväxtfaktor β1 (TGF-β1).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Variation i doser av erytropoietinstimulerande medel (ESA).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Variation i ESA-resistensindex (ESA-dos/kg/vecka/Hb)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i olika nivåer av inflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
Inklusive nivåer av C-reaktivt protein (CRP) och Interleukin 6 (IL-6)
6 månader
Variation i hepcidinhormonnivåer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Variation i olika parametrar för järnstatusutvärdering
Tidsram: 6 månader
Inklusive serumnivåer av ferritin, järn och total järnbindningskapacitet (TIBC)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDP.22.10.111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera