Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pentoxifyllin på anemi hos hemodialysepasienter

2. februar 2023 oppdatert av: hadeer zakaria, Alexandria University

Effekt av pentoxifyllin på anemi hos hemodialysepasienter: Rollen til hypoksi-induserbar faktor-2 alfa

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere den fremmende effekten av pentoksifyllin på anemikorreksjon hos hemodialysepasienter, og involvering av hypoksi-induserbar faktor-2 alfa. Mens det sekundære målet er å evaluere effekten av pentoksifyllin på betennelse, hepcidin og andre markører for jernhomeostase hos disse pasientene. Deltakere i denne utprøvingen vil bli valgt ut for å være tilpasset alder og kjønnsforhold og vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Pasienter i gruppe I vil få sine vanlige doser av erytropoietinstimulerende midler og andre rutinebehandlinger pluss 400 mg pentoksifyllintabletter to ganger daglig med måltider i 6 måneder. Mens pasienter i gruppe II vil få sine vanlige doser av erytropoietinstimulerende midler og andre rutinemessige behandlinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn av HS-pasienter
  • Alder >20 år
  • Pasienter som har tilstrekkelig hemodialyse i minst 6 måneder
  • Hb-nivå ≤ 10,5 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig dialyserte pasienter (mindre enn 6 måneder)
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor teofyllin eller andre xantinderivater
  • Alvorlig jernmangel med serumferritin < 100 µg/dL og/eller TSAT < 20 %
  • Planlegging for graviditet, graviditet eller amming
  • Pasienter med alvorlig leversykdom eller annen organsvikt
  • Tidligere nyretransplantasjon, manglende overholdelse av medisiner eller HD-resept, eller manglende evne til oral legemiddeladministrering
  • Malignitet siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I
Legemiddel: pentoksifyllin
400 mg pentoxifyllin tabletter to ganger daglig med måltider i 6 måneder
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon i hemoglobin (Hb) nivåer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variasjon i hypoksi-induserbar faktor-2 alfa (HIF-2α) nivåer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variasjon i transformerende vekstfaktor β1 (TGF-β1) nivåer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variasjon i doser av erytropoietinstimulerende midler (ESA).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variasjon i ESA-resistensindeks (ESA Dose/kg/Uke/Hb)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i ulike nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
Inkludert nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og Interleukin 6 (IL-6)
6 måneder
Variasjon i hepcidinhormonnivåer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variasjon i ulike parametere for jernstatusevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Inkludert serumnivåer av ferritin, jern og total jernbindingskapasitet (TIBC)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDP.22.10.111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon

Kliniske studier på pentoksifyllin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere