Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pentoxifylinu na anémii u hemodialyzovaných pacientů

2. února 2023 aktualizováno: hadeer zakaria, Alexandria University

Účinek pentoxifylinu na anémii u hemodialyzovaných pacientů: Role hypoxií indukovatelného faktoru-2 alfa

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit podpůrný účinek pentoxifylinu na korekci anémie u hemodialyzovaných pacientů a zapojení hypoxií indukovatelného faktoru-2 alfa. Sekundárním cílem je zhodnotit účinek pentoxifylinu na zánět, hepcidin a další markery homeostázy železa u těchto pacientů. Účastníci této studie budou vybráni tak, aby odpovídali poměru věku a pohlaví, a budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině I budou dostávat své pravidelné dávky látek stimulujících erytropoetin a další rutinní léčbu plus 400 mg tablety pentoxifylinu dvakrát denně s jídlem po dobu 6 měsíců. Zatímco pacienti ve skupině II budou dostávat své pravidelné dávky látek stimulujících erytropoetin a další rutinní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví HD pacientů
  • Věk >20 let
  • Pacienti, kteří mají adekvátní hemodialýzu po dobu alespoň 6 měsíců
  • Hladina Hb ≤ 10,5 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Nedávno dialyzovaní pacienti (méně než 6 měsíců)
  • Pacienti se známou citlivostí na teofylin nebo jiné deriváty xantinu
  • Těžký nedostatek železa se sérovým feritinem < 100 µg/dl a/nebo TSAT < 20 %
  • Plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení
  • Pacienti se závažným onemocněním jater nebo se selháním jiných orgánů
  • Předchozí transplantace ledviny, nedodržování medikace nebo předepisování HD nebo neschopnost perorálně podávat léky
  • Malignita během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
Lék: pentoxifylin
400 mg tablety pentoxifylinu dvakrát denně s jídlem po dobu 6 měsíců
NO_INTERVENTION: Skupina II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolísání hladin hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Variace hladin hypoxií indukovatelného faktoru-2 alfa (HIF-2α).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Variace v hladinách transformujícího růstového faktoru β1 (TGF-β1).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíly v dávkách látek stimulujících erytropoetin (ESA).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna indexu rezistence ESA (dávka ESA/kg/týden/Hb)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v různých hladinách zánětlivých markerů
Časové okno: 6 měsíců
Včetně hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a interleukinu 6 (IL-6)
6 měsíců
Kolísání hladin hormonu hepcidinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Variace různých parametrů pro hodnocení stavu železa
Časové okno: 6 měsíců
Včetně sérových hladin feritinu, železa a celkové vazebné kapacity pro železo (TIBC)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDP.22.10.111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit