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Efecto de la pentoxifilina sobre la anemia en pacientes en hemodiálisis

2 de febrero de 2023 actualizado por: hadeer zakaria, Alexandria University

Efecto de la pentoxifilina sobre la anemia en pacientes en hemodiálisis: papel del factor alfa 2 inducible por hipoxia

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar el efecto promotor de la pentoxifilina en la corrección de la anemia en pacientes en hemodiálisis y la participación del factor 2 alfa inducible por hipoxia. Mientras que, el objetivo secundario es evaluar el efecto de la pentoxifilina sobre la inflamación, la hepcidina y otros marcadores de la homeostasis del hierro en estos pacientes. Los participantes en este ensayo serán seleccionados para que coincidan en edad y sexo y serán asignados al azar en dos grupos. Los pacientes del grupo I recibirán sus dosis regulares de agentes estimulantes de la eritropoyetina y otros tratamientos de rutina más tabletas de pentoxifilina de 400 mg dos veces al día con las comidas durante 6 meses. Mientras que los pacientes del grupo II recibirán sus dosis regulares de agentes estimulantes de la eritropoyetina y otros tratamientos de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto
        • Mansoura University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos de pacientes en HD
  • Edad >20 años
  • Pacientes que tienen hemodiálisis adecuada durante al menos 6 meses.
  • Nivel de Hb ≤ 10,5 g/dl

Criterio de exclusión:

  • Pacientes recientemente dializados (menos de 6 meses)
  • Pacientes con sensibilidad conocida a la teofilina u otros derivados de la xantina
  • Deficiencia severa de hierro con ferritina sérica < 100 µg/dL y/o TSAT < 20%
  • Planificación para el embarazo, el embarazo o la lactancia.
  • Pacientes con enfermedad hepática grave u otra insuficiencia orgánica.
  • Trasplante renal previo, incumplimiento de medicación o prescripción de HD, o incapacidad para la administración oral de fármacos
  • Malignidad en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I
Droga: pentoxifilina
Comprimidos de pentoxifilina de 400 mg dos veces al día con las comidas durante 6 meses
SIN INTERVENCIÓN: Grupo II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación en los niveles de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Variación en los niveles del factor-2 alfa inducible por hipoxia (HIF-2α)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Variación en los niveles del factor de crecimiento transformante β1 (TGF-β1)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Variación de las dosis de los agentes estimulantes de la eritropoyetina (AEE)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Variación del índice de resistencia ESA (Dosis ESA/kg/Semana/Hb)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en los diferentes niveles de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
Incluyendo niveles de proteína C reactiva (PCR) e interleucina 6 (IL-6)
6 meses
Variación en los niveles de la hormona hepcidina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Variación en diferentes parámetros para la evaluación del estado del hierro
Periodo de tiempo: 6 meses
Incluyendo niveles séricos de ferritina, hierro y capacidad total de unión al hierro (TIBC)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDP.22.10.111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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