Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pentoxifylline op bloedarmoede bij hemodialysepatiënten

2 februari 2023 bijgewerkt door: hadeer zakaria, Alexandria University

Effect van pentoxifylline op bloedarmoede bij hemodialysepatiënten: rol van hypoxie-induceerbare factor-2 alfa

Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van het bevorderende effect van pentoxifylline op anemiecorrectie bij hemodialysepatiënten en de betrokkenheid van de hypoxie-induceerbare factor-2-alfa. Terwijl het secundaire doel is om het effect van pentoxifylline op ontsteking, hepcidine en andere markers van ijzerhomeostase bij deze patiënten te evalueren. Deelnemers aan deze proef worden geselecteerd op basis van leeftijd en geslacht en worden willekeurig in twee groepen ingedeeld. Patiënten in groep I krijgen gedurende 6 maanden hun normale dosis erytropoëtinestimulerende middelen en andere routinebehandelingen plus tweemaal daags 400 mg pentoxifylline-tabletten bij de maaltijd. Terwijl patiënten in groep II hun normale doses erytropoëtinestimulerende middelen en andere routinebehandelingen zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Hemodialyse Complicatie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: pentoxifylline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Hadeer Zakaria
Telefoonnummer: +201067030115
E-mail: dr.hadeer_2013@yahoo.com

Studie Locaties

Egypte
- - Mansoura, Egypte
    - Mansoura University Hospital
    - Contact:
      
      Hadeer Zakaria
      
      Telefoonnummer: 01067030115
      
      E-mail: dr.hadeer_2013@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beide geslachten van ZvH-patiënten
Leeftijd >20 jaar
Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden adequate hemodialyse hebben ondergaan
Hb-waarde ≤ 10,5 g/dl

Uitsluitingscriteria:

Recent gedialyseerde patiënten (minder dan 6 maanden)
Patiënten met bekende gevoeligheid voor theofylline of andere xanthinederivaten
Ernstig ijzertekort met serumferritine < 100 µg/dL en/of TSAT < 20%
Planning voor zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding
Patiënten met een ernstige leveraandoening of ander orgaanfalen
Eerdere niertransplantatie, niet-naleving van medicatie of ZvH-recept, of onvermogen om orale medicatie toe te dienen
Maligniteit in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I	Geneesmiddel: pentoxifylline 400 mg pentoxifylline tabletten tweemaal daags bij de maaltijd gedurende 6 maanden
GEEN_INTERVENTIE: Groep II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Variatie in hemoglobine (Hb) niveaus Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Variatie in hypoxie-induceerbare factor-2 alfa (HIF-2α) niveaus Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Variatie in transformerende groeifactor β1 (TGF-β1) niveaus Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Variatie in doses erytropoëtinestimulerende middelen (ESA's). Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Variatie in ESA-resistentie-index (ESA-dosis/kg/week/Hb) Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Variatie in verschillende niveaus van ontstekingsmarkers Tijdsspanne: 6 maanden	Inclusief niveaus van C-reactief proteïne (CRP) en interleukine 6 (IL-6)	6 maanden
Variatie in hepcidine-hormoonspiegels Tijdsspanne: 6 maanden		6 maanden
Variatie in verschillende parameters voor evaluatie van de ijzerstatus Tijdsspanne: 6 maanden	Inclusief serumwaarden van ferritine, ijzer en totale ijzerbindende capaciteit (TIBC)	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MDP.22.10.111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Effect van pentoxifylline op bloedarmoede bij hemodialysepatiënten