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Effetto della pentossifillina sull'anemia nei pazienti in emodialisi

2 febbraio 2023 aggiornato da: hadeer zakaria, Alexandria University

Effetto della pentossifillina sull'anemia nei pazienti in emodialisi: ruolo dell'ipossia Inducible Factor-2 Alpha

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'effetto promotore della pentossifillina sulla correzione dell'anemia nei pazienti in emodialisi e il coinvolgimento del fattore 2 alfa inducibile dall'ipossia. Mentre, l'obiettivo secondario è valutare l'effetto della pentossifillina su infiammazione, epcidina e altri marcatori dell'omeostasi del ferro in questi pazienti. I partecipanti a questo studio saranno selezionati in base al rapporto tra età e sesso e saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. I pazienti del gruppo I riceveranno le loro dosi regolari di agenti stimolanti l'eritropoietina e altri trattamenti di routine più compresse di pentossifillina da 400 mg due volte al giorno durante i pasti per 6 mesi. Mentre, i pazienti del gruppo II riceveranno le loro dosi regolari di agenti stimolanti l'eritropoietina e altri trattamenti di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi dei pazienti con MH
  • Età >20 anni
  • Pazienti sottoposti a emodialisi adeguata per almeno 6 mesi
  • Livello di Hb ≤ 10,5 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dializzati di recente (meno di 6 mesi)
  • Pazienti con sensibilità nota alla teofillina o ad altri derivati ​​della xantina
  • Grave carenza di ferro con ferritina sierica < 100 µg/dL e/o TSAT < 20%
  • Pianificare la gravidanza, la gravidanza o l'allattamento
  • Pazienti con grave malattia del fegato o altra insufficienza d'organo
  • Pregresso trapianto renale, mancata osservanza di farmaci o prescrizione di HD o impossibilità di somministrare farmaci per via orale
  • Neoplasia negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I
Droga: pentossifillina
Compresse di pentossifillina da 400 mg due volte al giorno durante i pasti per 6 mesi
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei livelli di fattore-2 alfa (HIF-2α) inducibile dall'ipossia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione nei livelli del fattore di crescita trasformante β1 (TGF-β1).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione delle dosi degli agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'indice di resistenza ESA (Dose/kg/settimana/Hb ESA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei diversi livelli di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Compresi i livelli di proteina C-reattiva (CRP) e interleuchina 6 (IL-6)
6 mesi
Variazione dei livelli di ormone epcidina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione di diversi parametri per la valutazione dello stato del ferro
Lasso di tempo: 6 mesi
Compresi i livelli sierici di ferritina, ferro e capacità totale di legare il ferro (TIBC)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDP.22.10.111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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