己酮可可碱对血液透析患者贫血的影响
2023年2月2日 更新者：hadeer zakaria、Alexandria University
己酮可可碱对血液透析患者贫血的影响：缺氧诱导因子 2 α 的作用
该临床试验的主要目标是评估己酮可可碱对血液透析患者贫血纠正的促进作用，以及缺氧诱导因子 2 α 的参与。
同时，次要目的是评估己酮可可碱对这些患者的炎症、铁调素和其他铁稳态标志物的影响。
该试验的参与者将被选为年龄和性别比例相匹配，并被随机分配到两组。
I 组患者将接受常规剂量的促红细胞生成素刺激剂和其他常规治疗，外加每天两次随餐服用 400 mg 己酮可可碱片，持续 6 个月。
而第二组患者将接受常规剂量的促红细胞生成素刺激剂和其他常规治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hadeer Zakaria
- 电话号码：+201067030115
- 邮箱：dr.hadeer_2013@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及
- Mansoura University Hospital
-
接触：
- Hadeer Zakaria
- 电话号码：01067030115
- 邮箱：dr.hadeer_2013@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HD患者的男女
- 年龄 >20 岁
- 充分血液透析至少 6 个月的患者
- Hb 水平 ≤ 10.5 g/dl
排除标准：
- 最近透析过的患者（少于 6 个月）
- 已知对茶碱或其他黄嘌呤衍生物敏感的患者
- 严重缺铁，血清铁蛋白 < 100 µg/dL 和/或 TSAT < 20%
- 计划怀孕、怀孕或哺乳
- 患有严重肝病或其他器官衰竭的患者
- 既往肾移植史、不依从药物或 HD 处方或无法口服药物
- 最近 3 个月内的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组
|
400 毫克己酮可可碱片剂，每天两次随餐服用，持续 6 个月
|
|
NO_INTERVENTION：第二组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血红蛋白 (Hb) 水平的变化
大体时间：6个月
|
6个月
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缺氧诱导因子 2 α (HIF-2α) 水平的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
转化生长因子 β1 (TGF-β1) 水平的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
促红细胞生成素刺激剂 (ESAs) 剂量的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
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ESA 阻力指数的变化（ESA 剂量/kg/周/Hb）
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同炎症标志物水平的变化
大体时间：6个月
|
包括 C 反应蛋白 (CRP) 和白细胞介素 6 (IL-6) 的水平
|
6个月
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铁调素激素水平的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
铁状态评估不同参数的变化
大体时间：6个月
|
包括铁蛋白、铁和总铁结合力 (TIBC) 的血清水平
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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