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Efeito da Pentoxifilina na Anemia em Pacientes em Hemodiálise

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: hadeer zakaria, Alexandria University

Efeito da Pentoxifilina na Anemia em Pacientes em Hemodiálise: Papel do Fator-2 Alfa Induzível por Hipóxia

O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar o efeito promotor da pentoxifilina na correção da anemia em pacientes em hemodiálise e o envolvimento do fator-2 alfa induzível por hipóxia. Já o objetivo secundário é avaliar o efeito da pentoxifilina na inflamação, hepcidina e outros marcadores da homeostase do ferro nesses pacientes. Os participantes neste estudo serão selecionados para serem pareados por sexo e idade e serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes do grupo I receberão suas doses regulares de agentes estimulantes de eritropoetina e outros tratamentos de rotina mais comprimidos de 400 mg de pentoxifilina duas vezes ao dia com as refeições por 6 meses. Enquanto os pacientes do grupo II receberão suas doses regulares de agentes estimulantes de eritropoietina e outros tratamentos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos de pacientes em HD
  • Idade > 20 anos
  • Pacientes que fazem hemodiálise adequada por pelo menos 6 meses
  • Nível de Hb ≤ 10,5 g/dl

Critério de exclusão:

  • Pacientes recentemente dialisados ​​(menos de 6 meses)
  • Pacientes com sensibilidade conhecida à teofilina ou outros derivados da xantina
  • Deficiência grave de ferro com ferritina sérica < 100 µg/dL e/ou TSAT < 20%
  • Planejamento para gravidez, gravidez ou lactação
  • Pacientes com doença hepática grave ou falência de outros órgãos
  • Transplante renal prévio, não adesão à medicação ou prescrição de HD, ou incapacidade de administração oral de medicamentos
  • Malignidade nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I
Medicamento: pentoxifilina
Comprimidos de pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia com as refeições por 6 meses
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação nos níveis de hemoglobina (Hb)
Prazo: 6 meses
6 meses
Variação nos níveis de fator-2 alfa induzível por hipóxia (HIF-2α)
Prazo: 6 meses
6 meses
Variação nos níveis do fator de crescimento transformador β1 (TGF-β1)
Prazo: 6 meses
6 meses
Variação nas doses de agentes estimulantes de eritropoietina (AEEs)
Prazo: 6 meses
6 meses
Variação no índice de resistência ESA (Dose ESA/kg/Semana/Hb)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em diferentes níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses
Incluindo os níveis de proteína C reativa (CRP) e interleucina 6 (IL-6)
6 meses
Variação nos níveis do hormônio hepcidina
Prazo: 6 meses
6 meses
Variação em diferentes parâmetros para avaliação do estado de ferro
Prazo: 6 meses
Incluindo níveis séricos de ferritina, ferro e capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDP.22.10.111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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