Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pentoksyfiliny na niedokrwistość u pacjentów hemodializowanych

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: hadeer zakaria, Alexandria University

Wpływ pentoksyfiliny na niedokrwistość u pacjentów hemodializowanych: rola czynnika indukowanego niedotlenieniem-2 alfa

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena promującego wpływu pentoksyfiliny na korekcję niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych oraz udział czynnika 2 alfa indukowanego niedotlenieniem. Natomiast celem drugorzędnym jest ocena wpływu pentoksyfiliny na stan zapalny, hepcydynę i inne markery homeostazy żelaza u tych pacjentów. Uczestnicy tego badania zostaną dobrani pod względem wieku i płci i zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci z grupy I będą otrzymywać regularne dawki środków stymulujących erytropoetynę i inne rutynowe leczenie plus tabletki 400 mg pentoksyfiliny dwa razy dziennie z posiłkami przez 6 miesięcy. Podczas gdy pacjenci z grupy II otrzymają regularne dawki środków stymulujących erytropoetynę i inne rutynowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HD obu płci
  • Wiek >20 lat
  • Pacjenci poddawani odpowiedniej hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy
  • poziom Hb ≤ 10,5 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niedawno dializowani (mniej niż 6 miesięcy)
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na teofilinę lub inne pochodne ksantyny
  • Ciężki niedobór żelaza z ferrytyną w surowicy < 100 µg/dl i/lub TSAT < 20%
  • Planowanie ciąży, ciąży lub laktacji
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością innych narządów
  • Przebyty przeszczep nerki, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub zaleceń dotyczących HD lub niemożność doustnego podania leku
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
Lek: pentoksyfilina
Tabletki 400 mg pentoksyfiliny dwa razy dziennie z posiłkami przez 6 miesięcy
NIE_INTERWENCJA: Grupa II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność poziomu hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmienność poziomu czynnika 2 alfa indukowanego niedotlenieniem (HIF-2α).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmienność poziomów transformującego czynnika wzrostu β1 (TGF-β1).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmienność dawek czynników stymulujących erytropoetynę (ESA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika oporności ESA (dawka ESA/kg/tydzień/Hb)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność różnych poziomów markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym poziomy białka C-reaktywnego (CRP) i interleukiny 6 (IL-6)
6 miesięcy
Zmienność poziomów hormonów hepcydyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmienność różnych parametrów oceny stanu żelaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym poziom ferrytyny, żelaza i całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) w surowicy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDP.22.10.111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj