Un essai randomisé comparant une stratégie ventilatoire pour prévenir l'atélectasie à une stratégie de décubitus latéral lors d'une bronchoscopie robotique (essai VESPA vs LADS)
6 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si LADS est meilleur que VESPA pour prévenir l'atélectasie lors d'une bronchoscopie robotisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Comparer la proportion de patients développant une atélectasie masquant la cible lors de l'utilisation d'une stratégie de décubitus latéral (LADS) par rapport à l'utilisation d'une stratégie ventilatoire pour prévenir l'atélectasie (VESPA) pendant la bronchoscopie robotisée pour les lésions pulmonaires périphériques situées en arrière.
Objectifs secondaires :
- Comparer la proportion de patients atteints d'atélectasie dans le lobe cible dans VESPA par rapport à LADS lors d'une bronchoscopie robotisée.
- Comparer la proportion de patients atteints d'atélectasie masquant 100 %, 50 % ou plus et moins de 50 % de la cible lors d'une bronchoscopie robotique utilisant LADS par rapport à VESPA.
- Comparer la proportion de patients chez qui un échantillon de biopsie n'a pas été prélevé en raison d'une atélectasie à l'aide du LADS par rapport au VESPA.
- Pour comparer le rendement de diagnostic en utilisant LADS vs VESPA.
- Comparer la proportion d'outil dans la lésion (TIL) en utilisant LADS par rapport à VESPA.
- Comparer la précision du diagnostic (sensibilité et spécificité) pour la malignité en utilisant LADS vs VESPA.
- Comparer la proportion de complications induites par le LADS et celles induites par le VESPA.
- Comparer la proportion de complications induites par la bronchoscopie dans le LADS par rapport au VESPA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) subissant une bronchoscopie robotique diagnostique pour un nodule pulmonaire suspect de tumeur maligne bronchoscopie sous anesthésie générale.
- Les nodules pulmonaires doivent mesurer jusqu'à 3 cm de diamètre et se situer dans les segments bronchiques droit ou gauche B2, B6, B9 et B10. Plus de 50 % du volume de la lésion doit se situer sous une ligne horizontale tracée au bord le plus antérieur du corps vertébral correspondant.
- TDM thoracique effectuée < 4 semaines avant la bronchoscopie.
- Consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une consolidation pulmonaire antérieure, des changements interstitiels ou des masses pulmonaires (> 3 cm de diamètre) comme on le voit sur le scanner le plus récent
- Lésions en dehors des zones pulmonaires désignées définies comme critères d'inclusion.
- Grossesse connue
- Population vulnérable
- Ascite
- Paralysie diaphragmatique connue
- Fumeurs ou ex-fumeurs avec un piégeage d'air grave connu ou suspecté défini comme un volume résiduel > 150 % du volume prévu
- Antécédents de pneumothorax spontané primaire ou secondaire
- Bulles pulmonaires > 5 cm
- Patients présentant une adénopathie médiastinale ou hilaire avec une forte suspicion de malignité chez qui le prélèvement des ganglions lymphatiques est indiqué et doit être effectué avant la bronchoscopie robotisée de la lésion périphérique.
- Patient atteint de pneumonie COVID active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Groupe 1, les participants recevront VESAP pendant la bronchoscopie.
Stratégie ventilatoire pour prévenir l'atélectasie par rapport à une stratégie de décubitus latéral lors d'une bronchoscopie robotique
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Donné
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Expérimental: Groupe 2
Groupe 2, les participants recevront la stratégie de décubitus latéral LADS pendant la bronchoscopie robotique pendant la bronchoscopie.
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Donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
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grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0756
- NCI-2023-00783 (Autre identifiant: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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