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Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer Beatmungsstrategie zur Verhinderung von Atelektase mit einer lateralen Dekubitusstrategie während der robotergestützten Bronchoskopie (VESPA vs. LADS-Studie)

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um zu erfahren, ob LADS bei der Verhinderung von Atelektasen während einer robotergestützten Bronchoskopie besser als VESPA ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Vergleich des Anteils der Patienten, die eine zielverdeckende Atelektase entwickeln, wenn sie eine laterale Dekubitusstrategie (LADS) verwenden, mit der Anwendung einer Beatmungsstrategie zur Verhinderung von Atelektase (VESPA) während der robotergestützten Bronchoskopie für posterior gelegene periphere Lungenläsionen.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich des Anteils von Patienten mit Atelektase im Ziellappen bei VESPA vs. LADS während der robotergestützten Bronchoskopie.
  • Vergleich des Anteils von Patienten mit Atelektase, die 100 %, 50 % oder mehr und weniger als 50 % des Ziels während der robotergestützten Bronchoskopie mit LADS und VESPA verdeckt.
  • Vergleich des Anteils von Patienten, bei denen aufgrund von Atelektase keine Biopsie entnommen wurde, mit LADS vs. VESPA.
  • Um die diagnostische Ausbeute mit LADS vs. VESPA zu vergleichen.
  • Vergleich des Anteils des Werkzeugs in der Läsion (TIL) unter Verwendung von LADS vs. VESPA.
  • Vergleich der diagnostischen Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) für Malignität unter Verwendung von LADS vs. VESPA.
  • Vergleich des Anteils von LADS-induzierten vs. VESPA-induzierten Komplikationen.
  • Vergleich des Anteils bronchoskopieinduzierter Komplikationen bei LADS vs. VESPA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer diagnostischen Roboterbronchoskopie wegen eines malignitätsverdächtigen Lungenknotens unter Vollnarkose unterziehen.
  2. Lungenknoten sollten einen Durchmesser von bis zu 3 cm haben und sich in den rechten oder linken Bronchialsegmenten B2, B6, B9 und B10 befinden. Mehr als 50 % des Volumens der Läsion müssen unterhalb einer horizontalen Linie liegen, die am vordersten Rand des entsprechenden Wirbelkörpers verläuft.
  3. Thorax-CT durchgeführt < 4 Wochen vor der Bronchoskopie.
  4. Freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Lungenkonsolidierung, interstitiellen Veränderungen oder Lungenmassen (> 3 cm im Durchmesser), wie auf dem letzten CT zu sehen
  2. Läsionen außerhalb der als Einschlusskriterien definierten ausgewiesenen Lungenbereiche.
  3. Bekannte Schwangerschaft
  4. Gefährdete Bevölkerung
  5. Aszites
  6. Bekannte Zwerchfelllähmung
  7. Raucher oder Ex-Raucher mit bekanntem oder vermutetem schwerem Lufteinschluss, definiert als Restvolumen > 150 % des vorhergesagten
  8. Vorgeschichte eines primären oder sekundären Spontanpneumothorax
  9. Lungenbläschen > 5 cm
  10. Patienten mit mediastinaler oder hilärer Adenopathie mit hohem Malignitätsverdacht, bei denen eine Lymphknotenentnahme indiziert ist und vor einer robotergestützten Bronchoskopie der peripheren Läsion erfolgen sollte.
  11. Patient mit aktiver COVID-Pneumonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1, Teilnehmer erhalten VESAP während der Bronchoskopie. Beatmungsstrategie zur Verhinderung von Atelektase im Vergleich zu einer lateralen Dekubitusstrategie während der robotergestützten Bronchoskopie
Verfahren: Beatmungsstrategie zur Verhinderung von Atelektase
Gegeben
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2, die Teilnehmer erhalten während der Bronchoskopie eine LADS Lateral Decubitus Strategy While Robotic Bronchoscopy.
Verfahren: Laterale Dekubitus-Strategie (LADS)
Gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0756
  • NCI-2023-00783 (Andere Kennung: NCI CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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