En randomiserad studie som jämför en ventilationsstrategi för att förhindra atelektas kontra en lateral dekubitusstrategi under robotbronkoskopi (VESPA vs. LADS-försök)
6 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att lära sig om LADS är bättre än VESPA på att förhindra atelektas under en robotbronkoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Att jämföra andelen patienter som utvecklar måldöljande atelektas vid användning av en lateral dekubitusstrategi (LADS) jämfört med användning av en ventilationsstrategi för att förhindra atelektas (VESPA) under robotbronkoskopi för posteriort belägna perifera lungskador.
Sekundära mål:
- Att jämföra andelen patienter med atelektas i målloben i VESPA vs. LADS under robotbronkoskopi.
- Att jämföra andelen patienter med atelektas som skymmer 100 %, 50 % eller mer och mindre än 50 % av målet under robotbronkoskopi med LADS vs. VESPA.
- Att jämföra andelen patienter hos vilka ett biopsiprov inte togs på grund av atelektas med LADS vs. VESPA.
- För att jämföra det diagnostiska utbytet med LADS vs. VESPA.
- Att jämföra andelen verktyg i lesion (TIL) med LADS vs. VESPA.
- Att jämföra den diagnostiska noggrannheten (sensitivitet och specificitet) för malignitet med LADS vs. VESPA.
- Att jämföra andelen LADS-inducerade kontra VESPA-inducerade komplikationer.
- Att jämföra andelen bronkoskopi-inducerade komplikationer i LADS vs. VESPA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år) som genomgår diagnostisk robotbronkoskopi för en lungknuta som misstänks för malignitet bronkoskopi under allmän anestesi.
- Lungknölar ska vara upp till 3 cm i diameter och placerade i höger eller vänster bronkialsegment B2, B6, B9 och B10. Mer än 50 % av lesionens volym måste ligga under en horisontell linje som spåras vid den främre kanten av motsvarande kotkropp.
- Bröst-CT utförd < 4 veckor före bronkoskopi.
- Frivilligt informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare lungkonsolidering, interstitiell förändring eller lungmassa (> 3 cm i diameter) som sett på senaste CT
- Lesioner utanför de angivna lungområdena definierade som inklusionskriterier.
- Känd graviditet
- Utsatt befolkning
- Ascites
- Känd diafragmatisk förlamning
- Rökare eller före detta rökare med känd eller misstänkt allvarlig luftinfångning definierad som restvolym > 150 % av förväntad
- Historik av primär eller sekundär spontan pneumothorax
- Lungbullar > 5 cm
- Patienter med mediastinal eller hilar adenopati med hög misstanke om malignitet hos vilka lymfkörtelprov är indicerat och bör ske före robotbronkoskopi av den perifera lesionen.
- Patient med aktiv covid-lunginflammation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1, Deltagarna kommer att få VESAP under bronkoskopin.
Ventilatorisk strategi för att förhindra atelektas kontra en lateral dekubitusstrategi under robotbronkoskopi
|
Given
|
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2, Deltagarna kommer att få LADS Lateral Decubitus Strategy under Robotic Bronkoskopi under bronkoskopin.
|
Given
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Första postat (Faktisk)
6 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0756
- NCI-2023-00783 (Annan identifierare: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .