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Uno studio randomizzato che confronta una strategia ventilatoria per prevenire l'atelettasia rispetto a una strategia per il decubito laterale durante la broncoscopia robotica (studio VESPA vs. LADS)

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se LADS è migliore di VESPA nel prevenire l'atelettasia durante una broncoscopia robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Confrontare la percentuale di pazienti che sviluppano atelettasia con oscuramento del bersaglio quando si utilizza una strategia di decubito laterale (LADS) rispetto all'utilizzo di una strategia ventilatoria per prevenire l'atelettasia (VESPA) durante la broncoscopia robotica per lesioni polmonari periferiche localizzate posteriormente.

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare la percentuale di pazienti con atelettasia nel lobo bersaglio in VESPA rispetto a LADS durante la broncoscopia robotica.
  • Confrontare la percentuale di pazienti con atelettasia che oscurano il 100%, il 50% o più e meno del 50% del target durante la broncoscopia robotica utilizzando LADS rispetto a VESPA.
  • Per confrontare la percentuale di pazienti in cui non è stato prelevato un campione bioptico a causa di atelettasia utilizzando LADS vs. VESPA.
  • Per confrontare la resa diagnostica utilizzando LADS vs. VESPA.
  • Per confrontare la percentuale di strumento nella lesione (TIL) utilizzando LADS vs. VESPA.
  • Per confrontare l'accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) per malignità utilizzando LADS vs. VESPA.
  • Confrontare la percentuale di complicanze indotte da LADS rispetto a quelle indotte da VESPA.
  • Per confrontare la percentuale di complicanze indotte dalla broncoscopia in LADS rispetto a VESPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a broncoscopia robotica diagnostica per un nodulo polmonare sospetto per broncoscopia maligna in anestesia generale.
  2. I noduli polmonari devono avere un diametro massimo di 3 cm e trovarsi nei segmenti bronchiali destro o sinistro B2, B6, B9 e B10. Più del 50% del volume della lesione deve trovarsi al di sotto di una linea orizzontale tracciata sul bordo più anteriore del corrispondente corpo vertebrale.
  3. TC del torace eseguita <4 settimane prima della broncoscopia.
  4. Consenso informato volontario alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente consolidamento polmonare, alterazioni interstiziali o masse polmonari (> 3 cm di diametro) osservate alla TC più recente
  2. Lesioni al di fuori delle aree polmonari designate definite come criteri di inclusione.
  3. Gravidanza nota
  4. Popolazione vulnerabile
  5. Ascite
  6. Paralisi diaframmatica nota
  7. Fumatori o ex fumatori con intrappolamento aereo grave noto o sospetto definito come volume residuo > 150% del previsto
  8. Storia di pneumotorace spontaneo primario o secondario
  9. Bolle polmonari > 5 cm
  10. Pazienti con adenopatia mediastinica o ilare con alto sospetto di malignità in cui è indicato il campionamento dei linfonodi e deve essere eseguito prima della broncoscopia robotica della lesione periferica.
  11. Paziente con polmonite COVID attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1, i partecipanti riceveranno VESAP durante la broncoscopia. Strategia ventilatoria per prevenire l'atelettasia rispetto a una strategia di decubito laterale durante la broncoscopia robotica
Procedura: Strategia ventilatoria per prevenire l'atelettasia
Dato
Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo 2, i partecipanti riceveranno la strategia di decubito laterale LADS durante la broncoscopia robotica durante la broncoscopia.
Procedura: Strategia del decubito laterale (LADS)
Dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0756
  • NCI-2023-00783 (Altro identificatore: NCI CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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