- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05714033
En randomisert studie som sammenligner en ventilasjonsstrategi for å forhindre atelektase versus en lateral dekubitusstrategi under robotbronkoskopi (VESPA vs. LADS-forsøk)
4. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å lære om LADS er bedre enn VESPA til å forhindre atelektase under en robotbronkoskopi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å sammenligne andelen av pasienter som utvikler mål-tilslørende atelektase ved bruk av en lateral decubitus-strategi (LADS) med bruk av en ventilasjonsstrategi for å forhindre atelektase (VESPA) under robotbronkoskopi for bakre lokaliserte perifere lungelesjoner.
Sekundære mål:
- For å sammenligne andelen pasienter med atelektase i mållappen i VESPA vs. LADS under robotbronkoskopi.
- For å sammenligne andelen pasienter med atelektase som skjuler 100 %, 50 % eller mer og mindre enn 50 % av målet under robotbronkoskopi ved bruk av LADS vs. VESPA.
- For å sammenligne andelen pasienter hvor det ikke ble tatt biopsiprøve på grunn av atelektase ved bruk av LADS vs. VESPA.
- For å sammenligne det diagnostiske utbyttet ved å bruke LADS vs. VESPA.
- For å sammenligne andelen verktøy i lesjon (TIL) ved å bruke LADS vs. VESPA.
- For å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) for malignitet ved bruk av LADS vs. VESPA.
- For å sammenligne andelen LADS-induserte vs. VESPA-induserte komplikasjoner.
- For å sammenligne andelen bronkoskopi-induserte komplikasjoner i LADS vs. VESPA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Casal, MD
- Telefonnummer: (832) 287-9479
- E-post: rfcasal@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Roberto Casal, MD
- Telefonnummer: 832-287-9479
- E-post: rfcasal@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Casal, Casal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår diagnostisk robotbronkoskopi for en lungeknute som er mistenkelig for malignitetsbronkoskopi under generell anestesi.
- Lungeknuter skal være opptil 3 cm i diameter og plassert i høyre eller venstre bronkialsegment B2, B6, B9 og B10. Mer enn 50 % av lesjonens volum må være under en horisontal linje sporet ved den forreste kanten av den korresponderende vertebrale kroppen.
- CT thorax utført < 4 uker før bronkoskopi.
- Frivillig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere lungekonsolidering, interstitielle forandringer eller lungemasser (> 3 cm i diameter) som sett på siste CT
- Lesjoner utenfor de utpekte lungeområdene definert som inklusjonskriterier.
- Kjent graviditet
- Sårbar befolkning
- Ascites
- Kjent diafragmatisk lammelse
- Røykere eller eks-røykere med kjent eller mistenkt alvorlig luftfelling definert som restvolum > 150 % av forventet
- Anamnese med primær eller sekundær spontan pneumothorax
- Lungebuller > 5 cm
- Pasienter med mediastinal eller hilar adenopati med høy mistanke om malignitet hvor lymfeknuteprøve er indisert og bør skje før robotbronkoskopi av den perifere lesjonen.
- Pasient med aktiv COVID-lungebetennelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1, Deltakerne vil motta VESAP under bronkoskopien.
Ventilasjonsstrategi for å forhindre atelektase versus en lateral dekubitusstrategi under robotbronkoskopi
|
Gitt
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2, Deltakerne vil motta LADS Lateral Decubitus-strategi under robotbronkoskopi under bronkoskopien.
|
Gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. september 2032
Studiet fullført (Antatt)
14. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0756
- NCI-2023-00783 (Annen identifikator: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lunge
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt