Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som sammenligner en ventilasjonsstrategi for å forhindre atelektase versus en lateral dekubitusstrategi under robotbronkoskopi (VESPA vs. LADS-forsøk)

4. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å lære om LADS er bedre enn VESPA til å forhindre atelektase under en robotbronkoskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å sammenligne andelen av pasienter som utvikler mål-tilslørende atelektase ved bruk av en lateral decubitus-strategi (LADS) med bruk av en ventilasjonsstrategi for å forhindre atelektase (VESPA) under robotbronkoskopi for bakre lokaliserte perifere lungelesjoner.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne andelen pasienter med atelektase i mållappen i VESPA vs. LADS under robotbronkoskopi.
  • For å sammenligne andelen pasienter med atelektase som skjuler 100 %, 50 % eller mer og mindre enn 50 % av målet under robotbronkoskopi ved bruk av LADS vs. VESPA.
  • For å sammenligne andelen pasienter hvor det ikke ble tatt biopsiprøve på grunn av atelektase ved bruk av LADS vs. VESPA.
  • For å sammenligne det diagnostiske utbyttet ved å bruke LADS vs. VESPA.
  • For å sammenligne andelen verktøy i lesjon (TIL) ved å bruke LADS vs. VESPA.
  • For å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) for malignitet ved bruk av LADS vs. VESPA.
  • For å sammenligne andelen LADS-induserte vs. VESPA-induserte komplikasjoner.
  • For å sammenligne andelen bronkoskopi-induserte komplikasjoner i LADS vs. VESPA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Casal, Casal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår diagnostisk robotbronkoskopi for en lungeknute som er mistenkelig for malignitetsbronkoskopi under generell anestesi.
  2. Lungeknuter skal være opptil 3 cm i diameter og plassert i høyre eller venstre bronkialsegment B2, B6, B9 og B10. Mer enn 50 % av lesjonens volum må være under en horisontal linje sporet ved den forreste kanten av den korresponderende vertebrale kroppen.
  3. CT thorax utført < 4 uker før bronkoskopi.
  4. Frivillig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere lungekonsolidering, interstitielle forandringer eller lungemasser (> 3 cm i diameter) som sett på siste CT
  2. Lesjoner utenfor de utpekte lungeområdene definert som inklusjonskriterier.
  3. Kjent graviditet
  4. Sårbar befolkning
  5. Ascites
  6. Kjent diafragmatisk lammelse
  7. Røykere eller eks-røykere med kjent eller mistenkt alvorlig luftfelling definert som restvolum > 150 % av forventet
  8. Anamnese med primær eller sekundær spontan pneumothorax
  9. Lungebuller > 5 cm
  10. Pasienter med mediastinal eller hilar adenopati med høy mistanke om malignitet hvor lymfeknuteprøve er indisert og bør skje før robotbronkoskopi av den perifere lesjonen.
  11. Pasient med aktiv COVID-lungebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1, Deltakerne vil motta VESAP under bronkoskopien. Ventilasjonsstrategi for å forhindre atelektase versus en lateral dekubitusstrategi under robotbronkoskopi
Gitt
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2, Deltakerne vil motta LADS Lateral Decubitus-strategi under robotbronkoskopi under bronkoskopien.
Gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. september 2032

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0756
  • NCI-2023-00783 (Annen identifikator: NCI CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lunge

3
Abonnere