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Un ensayo aleatorizado que compara una estrategia ventilatoria para prevenir la atelectasia frente a una estrategia de decúbito lateral durante la broncoscopia robótica (ensayo VESPA frente a LADS)

6 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si LADS es mejor que VESPA en la prevención de atelectasias durante una broncoscopia robótica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo primario:

Comparar la proporción de pacientes que desarrollan atelectasias que oscurecen el objetivo cuando se utiliza una estrategia de decúbito lateral (LADS) frente a una estrategia ventilatoria para prevenir la atelectasia (VESPA) durante la broncoscopia robótica para lesiones pulmonares periféricas de localización posterior.

Objetivos secundarios:

  • Comparar la proporción de pacientes con atelectasia en el lóbulo diana en VESPA vs. LADS durante la broncoscopia robótica.
  • Comparar la proporción de pacientes con atelectasia que oculta el 100 %, el 50 % o más y menos del 50 % del objetivo durante la broncoscopia robótica con LADS frente a VESPA.
  • Comparar la proporción de pacientes en los que no se tomó muestra de biopsia por atelectasia mediante LADS vs VESPA.
  • Comparar el rendimiento diagnóstico mediante LADS vs VESPA.
  • Comparar la proporción de herramienta en lesión (TIL) usando LADS vs VESPA.
  • Comparar la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de malignidad mediante LADS frente a VESPA.
  • Comparar la proporción de complicaciones inducidas por LADS frente a inducidas por VESPA.
  • Comparar la proporción de complicaciones inducidas por broncoscopia en LADS vs. VESPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (≥ 18 años) sometidos a broncoscopia robótica diagnóstica por un nódulo pulmonar sospechoso de malignidad broncoscopia bajo anestesia general.
  2. Los nódulos pulmonares deben tener hasta 3 cm de diámetro y estar ubicados en los segmentos bronquiales derecho o izquierdo B2, B6, B9 y B10. Más del 50% del volumen de la lesión debe estar por debajo de una línea horizontal trazada en el borde más anterior del cuerpo vertebral correspondiente.
  3. TC de tórax realizada < 4 semanas antes de la broncoscopia.
  4. Consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con consolidación pulmonar previa, cambios intersticiales o masas pulmonares (> 3 cm de diámetro) como se ve en la TC más reciente
  2. Lesiones fuera de las áreas pulmonares designadas definidas como criterios de inclusión.
  3. embarazo conocido
  4. Población vulnerable
  5. ascitis
  6. Parálisis diafragmática conocida
  7. Fumadores o exfumadores con atrapamiento de aire grave conocido o sospechado, definido como un volumen residual > 150 % del predicho
  8. Antecedentes de neumotórax espontáneo primario o secundario
  9. Bullas pulmonares > 5 cm
  10. Pacientes con adenopatía mediastínica o hiliar con alta sospecha de malignidad en quienes está indicado el muestreo de ganglios linfáticos y debe realizarse antes de la broncoscopia robótica de la lesión periférica.
  11. Paciente con neumonía activa por COVID.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Grupo 1, los participantes recibirán VESAP durante la broncoscopia. Estrategia ventilatoria para prevenir atelectasias versus estrategia de decúbito lateral durante la broncoscopia robótica
Dado
Experimental: Grupo 2
Grupo 2, los participantes recibirán la estrategia de decúbito lateral LADS durante la broncoscopia robótica durante la broncoscopia.
Dado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0756
  • NCI-2023-00783 (Otro identificador: NCI CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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