- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05714033
Un ensayo aleatorizado que compara una estrategia ventilatoria para prevenir la atelectasia frente a una estrategia de decúbito lateral durante la broncoscopia robótica (ensayo VESPA frente a LADS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo primario:
Comparar la proporción de pacientes que desarrollan atelectasias que oscurecen el objetivo cuando se utiliza una estrategia de decúbito lateral (LADS) frente a una estrategia ventilatoria para prevenir la atelectasia (VESPA) durante la broncoscopia robótica para lesiones pulmonares periféricas de localización posterior.
Objetivos secundarios:
- Comparar la proporción de pacientes con atelectasia en el lóbulo diana en VESPA vs. LADS durante la broncoscopia robótica.
- Comparar la proporción de pacientes con atelectasia que oculta el 100 %, el 50 % o más y menos del 50 % del objetivo durante la broncoscopia robótica con LADS frente a VESPA.
- Comparar la proporción de pacientes en los que no se tomó muestra de biopsia por atelectasia mediante LADS vs VESPA.
- Comparar el rendimiento diagnóstico mediante LADS vs VESPA.
- Comparar la proporción de herramienta en lesión (TIL) usando LADS vs VESPA.
- Comparar la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de malignidad mediante LADS frente a VESPA.
- Comparar la proporción de complicaciones inducidas por LADS frente a inducidas por VESPA.
- Comparar la proporción de complicaciones inducidas por broncoscopia en LADS vs. VESPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) sometidos a broncoscopia robótica diagnóstica por un nódulo pulmonar sospechoso de malignidad broncoscopia bajo anestesia general.
- Los nódulos pulmonares deben tener hasta 3 cm de diámetro y estar ubicados en los segmentos bronquiales derecho o izquierdo B2, B6, B9 y B10. Más del 50% del volumen de la lesión debe estar por debajo de una línea horizontal trazada en el borde más anterior del cuerpo vertebral correspondiente.
- TC de tórax realizada < 4 semanas antes de la broncoscopia.
- Consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con consolidación pulmonar previa, cambios intersticiales o masas pulmonares (> 3 cm de diámetro) como se ve en la TC más reciente
- Lesiones fuera de las áreas pulmonares designadas definidas como criterios de inclusión.
- embarazo conocido
- Población vulnerable
- ascitis
- Parálisis diafragmática conocida
- Fumadores o exfumadores con atrapamiento de aire grave conocido o sospechado, definido como un volumen residual > 150 % del predicho
- Antecedentes de neumotórax espontáneo primario o secundario
- Bullas pulmonares > 5 cm
- Pacientes con adenopatía mediastínica o hiliar con alta sospecha de malignidad en quienes está indicado el muestreo de ganglios linfáticos y debe realizarse antes de la broncoscopia robótica de la lesión periférica.
- Paciente con neumonía activa por COVID.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Grupo 1, los participantes recibirán VESAP durante la broncoscopia.
Estrategia ventilatoria para prevenir atelectasias versus estrategia de decúbito lateral durante la broncoscopia robótica
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Dado
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Experimental: Grupo 2
Grupo 2, los participantes recibirán la estrategia de decúbito lateral LADS durante la broncoscopia robótica durante la broncoscopia.
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Dado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0756
- NCI-2023-00783 (Otro identificador: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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