- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05714033
Et randomiseret forsøg, der sammenligner en ventilationsstrategi for at forhindre atelektase versus en lateral decubitus-strategi under robotbronkoskopi (VESPA vs. LADS-forsøg)
4. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære om LADS er bedre end VESPA til at forhindre atelektase under en robotbronkoskopi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At sammenligne andelen af patienter, der udvikler mål-tilslørende atelektase ved brug af en lateral decubitus-strategi (LADS) i forhold til brug af en ventilatorisk strategi til at forhindre atelektase (VESPA) under robotbronkoskopi for posteriort placerede perifere lungelæsioner.
Sekundære mål:
- At sammenligne andelen af patienter med atelektase i mållappen i VESPA vs. LADS under robotbronkoskopi.
- At sammenligne andelen af patienter med atelektase, der skjuler 100 %, 50 % eller mere og mindre end 50 % af målet under robotbronkoskopi ved brug af LADS vs. VESPA.
- At sammenligne andelen af patienter, hvor en biopsiprøve ikke blev taget på grund af atelektase ved brug af LADS vs. VESPA.
- For at sammenligne det diagnostiske udbytte ved hjælp af LADS vs. VESPA.
- At sammenligne andelen af værktøj i læsion (TIL) ved hjælp af LADS vs. VESPA.
- At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) for malignitet ved hjælp af LADS vs. VESPA.
- At sammenligne andelen af LADS-inducerede vs. VESPA-inducerede komplikationer.
- At sammenligne andelen af bronkoskopi-inducerede komplikationer i LADS vs. VESPA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Casal, MD
- Telefonnummer: (832) 287-9479
- E-mail: rfcasal@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Roberto Casal, MD
- Telefonnummer: 832-287-9479
- E-mail: rfcasal@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Casal, Casal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år), der gennemgår diagnostisk robotbronkoskopi for en lungeknude med mistanke om malignitetsbronkoskopi under generel anæstesi.
- Lungeknuder skal være op til 3 cm i diameter og placeres i højre eller venstre bronkialsegment B2, B6, B9 og B10. Mere end 50 % af læsionens volumen skal være under en vandret linje sporet ved den forreste kant af det tilsvarende hvirvellegeme.
- CT thorax udført < 4 uger før bronkoskopi.
- Frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere lungekonsolidering, interstitielle forandringer eller lungemasser (> 3 cm i diameter) som set på seneste CT
- Læsioner uden for de udpegede lungeområder defineret som inklusionskriterier.
- Kendt graviditet
- Udsat befolkning
- Ascites
- Kendt diaphragmatisk lammelse
- Rygere eller tidligere rygere med kendt eller formodet alvorlig luftindfangning defineret som restvolumen > 150 % af forventet
- Anamnese med primær eller sekundær spontan pneumothorax
- Lungebuller > 5 cm
- Patienter med mediastinal eller hilar adenopati med høj mistanke om malignitet, hvor lymfeknudeprøvetagning er indiceret og bør ske før robotbronkoskopi af den perifere læsion.
- Patient med aktiv COVID-lungebetændelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1, Deltagerne vil modtage VESAP under bronkoskopien.
Ventilatorisk strategi for at forhindre atelektase versus en lateral decubitus-strategi under robotbronkoskopi
|
Givet
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2, Deltagerne vil modtage LADS Lateral Decubitus-strategi under robotbronkoskopi under bronkoskopien.
|
Givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. september 2032
Studieafslutning (Anslået)
14. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0756
- NCI-2023-00783 (Anden identifikator: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien