Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner en ventilationsstrategi for at forhindre atelektase versus en lateral decubitus-strategi under robotbronkoskopi (VESPA vs. LADS-forsøg)

4. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære om LADS er bedre end VESPA til at forhindre atelektase under en robotbronkoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At sammenligne andelen af ​​patienter, der udvikler mål-tilslørende atelektase ved brug af en lateral decubitus-strategi (LADS) i forhold til brug af en ventilatorisk strategi til at forhindre atelektase (VESPA) under robotbronkoskopi for posteriort placerede perifere lungelæsioner.

Sekundære mål:

  • At sammenligne andelen af ​​patienter med atelektase i mållappen i VESPA vs. LADS under robotbronkoskopi.
  • At sammenligne andelen af ​​patienter med atelektase, der skjuler 100 %, 50 % eller mere og mindre end 50 % af målet under robotbronkoskopi ved brug af LADS vs. VESPA.
  • At sammenligne andelen af ​​patienter, hvor en biopsiprøve ikke blev taget på grund af atelektase ved brug af LADS vs. VESPA.
  • For at sammenligne det diagnostiske udbytte ved hjælp af LADS vs. VESPA.
  • At sammenligne andelen af ​​værktøj i læsion (TIL) ved hjælp af LADS vs. VESPA.
  • At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) for malignitet ved hjælp af LADS vs. VESPA.
  • At sammenligne andelen af ​​LADS-inducerede vs. VESPA-inducerede komplikationer.
  • At sammenligne andelen af ​​bronkoskopi-inducerede komplikationer i LADS vs. VESPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Casal, Casal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år), der gennemgår diagnostisk robotbronkoskopi for en lungeknude med mistanke om malignitetsbronkoskopi under generel anæstesi.
  2. Lungeknuder skal være op til 3 cm i diameter og placeres i højre eller venstre bronkialsegment B2, B6, B9 og B10. Mere end 50 % af læsionens volumen skal være under en vandret linje sporet ved den forreste kant af det tilsvarende hvirvellegeme.
  3. CT thorax udført < 4 uger før bronkoskopi.
  4. Frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere lungekonsolidering, interstitielle forandringer eller lungemasser (> 3 cm i diameter) som set på seneste CT
  2. Læsioner uden for de udpegede lungeområder defineret som inklusionskriterier.
  3. Kendt graviditet
  4. Udsat befolkning
  5. Ascites
  6. Kendt diaphragmatisk lammelse
  7. Rygere eller tidligere rygere med kendt eller formodet alvorlig luftindfangning defineret som restvolumen > 150 % af forventet
  8. Anamnese med primær eller sekundær spontan pneumothorax
  9. Lungebuller > 5 cm
  10. Patienter med mediastinal eller hilar adenopati med høj mistanke om malignitet, hvor lymfeknudeprøvetagning er indiceret og bør ske før robotbronkoskopi af den perifere læsion.
  11. Patient med aktiv COVID-lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1, Deltagerne vil modtage VESAP under bronkoskopien. Ventilatorisk strategi for at forhindre atelektase versus en lateral decubitus-strategi under robotbronkoskopi
Givet
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2, Deltagerne vil modtage LADS Lateral Decubitus-strategi under robotbronkoskopi under bronkoskopien.
Givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0756
  • NCI-2023-00783 (Anden identifikator: NCI CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge

3
Abonner