- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05714033
Рандомизированное исследование, сравнивающее стратегию вентиляции для предотвращения ателектаза и стратегию лежания на боку во время роботизированной бронхоскопии (исследование VESPA и LADS)
6 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать, лучше ли LADS, чем VESPA, предотвращает ателектазы во время роботизированной бронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель:
Сравнить долю пациентов, у которых развился ателектаз, скрывающий мишень, при использовании стратегии лежания на боку (LADS) по сравнению с использованием стратегии вентиляции для предотвращения ателектаза (VESPA) во время роботизированной бронхоскопии по поводу расположенных сзади периферических поражений легких.
Второстепенные цели:
- Сравнить долю пациентов с ателектазом в целевой доле в VESPA и LADS во время роботизированной бронхоскопии.
- Сравнить долю пациентов с ателектазом, закрывающим 100%, 50% и более и менее 50% цели во время роботизированной бронхоскопии с использованием LADS и VESPA.
- Сравнить долю пациентов, у которых биопсия не была взята из-за ателектаза при использовании LADS и VESPA.
- Сравнить эффективность диагностики с использованием LADS и VESPA.
- Сравнить долю инструмента в поражении (TIL) при использовании LADS и VESPA.
- Сравнить точность диагностики (чувствительность и специфичность) злокачественных новообразований с помощью LADS и VESPA.
- Сравнить долю осложнений, вызванных LADS, и осложнений, вызванных VESPA.
- Сравнить долю осложнений, вызванных бронхоскопией, при LADS и VESPA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет), которым проводится диагностическая роботизированная бронхоскопия по поводу узла в легком, подозрительного на злокачественное новообразование, бронхоскопия под общей анестезией.
- Узелки в легких должны быть до 3 см в диаметре и располагаться в правых или левых бронхиальных сегментах B2, B6, B9 и B10. Более 50% объема поражения должно находиться ниже горизонтальной линии, проведенной по самому переднему краю соответствующего тела позвонка.
- КТ органов грудной клетки выполнена менее чем за 4 недели до бронхоскопии.
- Добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей консолидацией легких, интерстициальными изменениями или образованиями в легких (> 3 см в диаметре), как видно на последней КТ.
- Поражения за пределами обозначенных областей легких, определенных как критерии включения.
- Известная беременность
- Уязвимое население
- Асцит
- Известный паралич диафрагмы
- Курильщики или бывшие курильщики с известной или подозреваемой серьезной воздушной ловушкой, определяемой как остаточный объем > 150% от прогнозируемого
- Первичный или вторичный спонтанный пневмоторакс в анамнезе
- Легочные буллы > 5 см
- Пациенты с медиастинальной или внутригрудной лимфаденопатией с высоким подозрением на злокачественное новообразование, которым показано взятие проб лимфатических узлов, которое должно быть выполнено до роботизированной бронхоскопии периферического поражения.
- Пациент с активной COVID-пневмонией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1. Участники получат VESAP во время бронхоскопии.
Вентиляционная стратегия для предотвращения ателектаза по сравнению со стратегией лежания на боку во время роботизированной бронхоскопии
|
Данный
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2. Участники получат стратегию бокового лежания LADS во время роботизированной бронхоскопии во время бронхоскопии.
|
Данный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0756
- NCI-2023-00783 (Другой идентификатор: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .