Randomizowane badanie porównujące strategię wentylacji w celu zapobiegania niedodmie ze strategią odleżyn bocznych podczas bronchoskopii robotycznej (badanie VESPA vs. LADS)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy LADS jest lepszy niż VESPA w zapobieganiu niedodmie podczas robotycznej bronchoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiła niedodma przesłaniająca cel podczas stosowania strategii odleżyn bocznych (LADS) z zastosowaniem strategii wentylacji w celu zapobiegania niedodmie (VESPA) podczas bronchoskopii zrobotyzowanej w przypadku obwodowych zmian w płucach położonych z tyłu.
Cele drugorzędne:
- Porównanie odsetka pacjentów z niedodmą w płacie docelowym w VESPA vs. LADS podczas bronchoskopii robotycznej.
- Porównanie odsetka pacjentów z niedodmą zasłaniającą 100%, 50% lub więcej i mniej niż 50% celu podczas bronchoskopii robotycznej przy użyciu LADS i VESPA.
- Porównanie odsetka pacjentów, u których nie wykonano biopsji z powodu niedodmy metodą LADS vs. VESPA.
- Aby porównać wydajność diagnostyczną przy użyciu LADS i VESPA.
- Porównanie proporcji narzędzia w zmianie (TIL) przy użyciu LADS i VESPA.
- Porównanie dokładności diagnostycznej (czułości i specyficzności) nowotworów złośliwych metodą LADS i VESPA.
- Porównanie proporcji powikłań wywołanych przez LADS i VESPA.
- Porównanie odsetka powikłań wywołanych bronchoskopią w LADS vs. VESPA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) poddawani diagnostycznej bronchoskopii zrobotyzowanej z powodu guzka w płucu podejrzanego o złośliwość bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym.
- Guzki w płucach powinny mieć średnicę do 3 cm i znajdować się w prawym lub lewym odcinku oskrzeli B2, B6, B9 i B10. Więcej niż 50% objętości zmiany musi znajdować się poniżej poziomej linii wykreślonej na najbardziej wysuniętej do przodu krawędzi odpowiedniego trzonu kręgu.
- TK klatki piersiowej wykonane < 4 tygodnie przed bronchoskopią.
- Dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą konsolidacją płuc, zmianami śródmiąższowymi lub guzami w płucach (o średnicy > 3 cm) widocznymi w ostatnim tomografii komputerowej
- Zmiany poza wyznaczonymi obszarami płuc zdefiniowanymi jako kryteria włączenia.
- Znana ciąża
- Wrażliwa populacja
- wodobrzusze
- Znany paraliż przepony
- Palacze lub byli palacze ze stwierdzonym lub podejrzewanym poważnym uwięzieniem powietrza zdefiniowanym jako objętość zalegająca > 150% przewidywanej
- Historia pierwotnej lub wtórnej samoistnej odmy opłucnowej
- Pęcherzyki płucne > 5 cm
- Pacjenci z adenopatią śródpiersia lub wnęki z dużym podejrzeniem nowotworu złośliwego, u których wskazane jest pobranie próbek węzłów chłonnych i powinno to nastąpić przed bronchoskopią robotyczną zmiany obwodowej.
- Pacjent z aktywnym zapaleniem płuc COVID.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1, Uczestnicy otrzymają VESAP podczas bronchoskopii.
Strategia wentylacji w celu zapobiegania niedodmie w porównaniu ze strategią odleżyn bocznych podczas robotycznej bronchoskopii
|
Dany
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2, Uczestnicy otrzymają Strategię odleżyn bocznych LADS podczas bronchoskopii robotycznej podczas bronchoskopii.
|
Dany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0756
- NCI-2023-00783 (Inny identyfikator: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .