Um estudo randomizado comparando uma estratégia ventilatória para prevenir atelectasia versus uma estratégia de decúbito lateral durante a broncoscopia robótica (VESPA vs. LADS Trial)
4 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se LADS é melhor do que VESPA na prevenção de atelectasia durante uma broncoscopia robótica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Comparar a proporção de pacientes que desenvolvem atelectasia com obscurecimento do alvo ao usar uma estratégia de decúbito lateral (LADS) versus uma estratégia ventilatória para prevenir atelectasia (VESPA) durante a broncoscopia robótica para lesões pulmonares periféricas localizadas posteriormente.
Objetivos Secundários:
- Comparar a proporção de pacientes com atelectasia no lobo-alvo em VESPA vs. LADS durante a broncoscopia robótica.
- Comparar a proporção de pacientes com atelectasia obscurecendo 100%, 50% ou mais e menos de 50% do alvo durante a broncoscopia robótica usando LADS vs. VESPA.
- Comparar a proporção de pacientes em que uma amostra de biópsia não foi obtida devido a atelectasia usando LADS vs. VESPA.
- Comparar o rendimento diagnóstico usando LADS vs. VESPA.
- Comparar a proporção de ferramenta na lesão (TIL) usando LADS vs. VESPA.
- Comparar a precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) para malignidade usando LADS vs. VESPA.
- Comparar a proporção de complicações induzidas por LADS versus induzidas por VESPA.
- Comparar a proporção de complicações induzidas por broncoscopia em LADS vs. VESPA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberto Casal, MD
- Número de telefone: (832) 287-9479
- E-mail: rfcasal@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Roberto Casal, MD
- Número de telefone: 832-287-9479
- E-mail: rfcasal@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Roberto Casal, Casal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) submetidos à broncoscopia robótica diagnóstica para um nódulo pulmonar suspeito de malignidade broncoscopia sob anestesia geral.
- Os nódulos pulmonares devem ter até 3 cm de diâmetro e estar localizados nos segmentos brônquicos direito ou esquerdo B2, B6, B9 e B10. Mais de 50% do volume da lesão precisa estar abaixo de uma linha horizontal traçada na borda mais anterior do corpo vertebral correspondente.
- TC de tórax realizada < 4 semanas antes da broncoscopia.
- Consentimento informado voluntário para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com consolidação pulmonar prévia, alterações intersticiais ou massas pulmonares (> 3 cm de diâmetro) conforme visto na TC mais recente
- Lesões fora das áreas pulmonares designadas definidas como critérios de inclusão.
- gravidez conhecida
- população vulnerável
- ascite
- Paralisia diafragmática conhecida
- Fumantes ou ex-fumantes com aprisionamento aéreo grave conhecido ou suspeito definido como volume residual > 150% do previsto
- História de pneumotórax espontâneo primário ou secundário
- Bolhas pulmonares > 5 cm
- Pacientes com adenopatia mediastinal ou hilar com alta suspeita de malignidade nos quais a amostragem de linfonodos é indicada e deve ocorrer antes da broncoscopia robótica da lesão periférica.
- Paciente com pneumonia COVID ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Grupo 1, Os participantes receberão VESAP durante a broncoscopia.
Estratégia ventilatória para prevenir atelectasia versus estratégia de decúbito lateral durante a broncoscopia robótica
|
Dado
|
|
Experimental: Grupo 2
Grupo 2, os participantes receberão a estratégia de decúbito lateral LADS durante a broncoscopia robótica durante a broncoscopia.
|
Dado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Prazo: através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
|
através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de setembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0756
- NCI-2023-00783 (Outro identificador: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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