Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin een beademingsstrategie ter voorkoming van atelectase wordt vergeleken met een strategie voor laterale decubitus tijdens gerobotiseerde bronchoscopie (VESPA vs. LADS-studie)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of LADS beter is dan VESPA in het voorkomen van atelectase tijdens een gerobotiseerde bronchoscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om het percentage patiënten te vergelijken dat doelverduisterende atelectase ontwikkelt bij gebruik van een laterale decubitusstrategie (LADS) versus het gebruik van een beademingsstrategie om atelectase (VESPA) te voorkomen tijdens robotische bronchoscopie voor posterieur gelegen perifere longlaesies.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het aandeel patiënten met atelectase in de doelkwab in VESPA vs. LADS tijdens robotische bronchoscopie te vergelijken.
  • Vergelijking van het percentage patiënten met atelectase dat 100%, 50% of meer en minder dan 50% van het doel verduistert tijdens robotische bronchoscopie met behulp van LADS vs. VESPA.
  • Om het percentage patiënten te vergelijken bij wie geen biopsiemonster werd genomen vanwege atelectase met behulp van LADS vs. VESPA.
  • Om de diagnostische opbrengst te vergelijken met behulp van LADS vs. VESPA.
  • Om het aandeel van gereedschap in laesie (TIL) te vergelijken met behulp van LADS vs. VESPA.
  • Om de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) voor maligniteit te vergelijken met behulp van LADS vs. VESPA.
  • Om het aandeel van LADS-geïnduceerde vs. VESPA-geïnduceerde complicaties te vergelijken.
  • Om het aandeel van bronchoscopie-geïnduceerde complicaties in LADS versus VESPA te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die diagnostische robotische bronchoscopie ondergaan voor een longknobbel die verdacht is voor maligniteit bronchoscopie onder algehele anesthesie.
  2. Longknobbeltjes moeten een diameter van maximaal 3 cm hebben en zich bevinden in de rechter of linker bronchiale segmenten B2, B6, B9 en B10. Meer dan 50% van het volume van de laesie moet zich onder een horizontale lijn bevinden die is getrokken aan de meest voorste rand van het overeenkomstige wervellichaam.
  3. CT-thorax uitgevoerd < 4 weken voorafgaand aan bronchoscopie.
  4. Vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere longconsolidatie, interstitiële veranderingen of longmassa's (> 3 cm in diameter) zoals gezien op de meest recente CT
  2. Laesies buiten de aangewezen longgebieden gedefinieerd als inclusiecriteria.
  3. Bekende zwangerschap
  4. Kwetsbare bevolking
  5. Ascites
  6. Bekende diafragmatische verlamming
  7. Rokers of ex-rokers met bekende of vermoede ernstige luchtinsluiting gedefinieerd als restvolume > 150% van voorspeld
  8. Geschiedenis van primaire of secundaire spontane pneumothorax
  9. Longblaasjes > 5 cm
  10. Patiënten met mediastinale of hilaire adenopathie met een sterk vermoeden van maligniteit bij wie monsterafname van de lymfeklieren geïndiceerd is en moet plaatsvinden voorafgaand aan gerobotiseerde bronchoscopie van de perifere laesie.
  11. Patiënt met actieve COVID-longontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1, deelnemers krijgen VESAP tijdens de bronchoscopie. Beademingsstrategie om atelectase te voorkomen versus een laterale decubitusstrategie tijdens robotische bronchoscopie
Gegeven
Experimenteel: Groep 2
Groep 2, deelnemers krijgen LADS laterale decubitusstrategie tijdens robotische bronchoscopie tijdens de bronchoscopie.
Gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0756
  • NCI-2023-00783 (Andere identificatie: NCI CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren