- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05714033
Een gerandomiseerde studie waarin een beademingsstrategie ter voorkoming van atelectase wordt vergeleken met een strategie voor laterale decubitus tijdens gerobotiseerde bronchoscopie (VESPA vs. LADS-studie)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of LADS beter is dan VESPA in het voorkomen van atelectase tijdens een gerobotiseerde bronchoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om het percentage patiënten te vergelijken dat doelverduisterende atelectase ontwikkelt bij gebruik van een laterale decubitusstrategie (LADS) versus het gebruik van een beademingsstrategie om atelectase (VESPA) te voorkomen tijdens robotische bronchoscopie voor posterieur gelegen perifere longlaesies.
Secundaire doelstellingen:
- Om het aandeel patiënten met atelectase in de doelkwab in VESPA vs. LADS tijdens robotische bronchoscopie te vergelijken.
- Vergelijking van het percentage patiënten met atelectase dat 100%, 50% of meer en minder dan 50% van het doel verduistert tijdens robotische bronchoscopie met behulp van LADS vs. VESPA.
- Om het percentage patiënten te vergelijken bij wie geen biopsiemonster werd genomen vanwege atelectase met behulp van LADS vs. VESPA.
- Om de diagnostische opbrengst te vergelijken met behulp van LADS vs. VESPA.
- Om het aandeel van gereedschap in laesie (TIL) te vergelijken met behulp van LADS vs. VESPA.
- Om de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) voor maligniteit te vergelijken met behulp van LADS vs. VESPA.
- Om het aandeel van LADS-geïnduceerde vs. VESPA-geïnduceerde complicaties te vergelijken.
- Om het aandeel van bronchoscopie-geïnduceerde complicaties in LADS versus VESPA te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die diagnostische robotische bronchoscopie ondergaan voor een longknobbel die verdacht is voor maligniteit bronchoscopie onder algehele anesthesie.
- Longknobbeltjes moeten een diameter van maximaal 3 cm hebben en zich bevinden in de rechter of linker bronchiale segmenten B2, B6, B9 en B10. Meer dan 50% van het volume van de laesie moet zich onder een horizontale lijn bevinden die is getrokken aan de meest voorste rand van het overeenkomstige wervellichaam.
- CT-thorax uitgevoerd < 4 weken voorafgaand aan bronchoscopie.
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere longconsolidatie, interstitiële veranderingen of longmassa's (> 3 cm in diameter) zoals gezien op de meest recente CT
- Laesies buiten de aangewezen longgebieden gedefinieerd als inclusiecriteria.
- Bekende zwangerschap
- Kwetsbare bevolking
- Ascites
- Bekende diafragmatische verlamming
- Rokers of ex-rokers met bekende of vermoede ernstige luchtinsluiting gedefinieerd als restvolume > 150% van voorspeld
- Geschiedenis van primaire of secundaire spontane pneumothorax
- Longblaasjes > 5 cm
- Patiënten met mediastinale of hilaire adenopathie met een sterk vermoeden van maligniteit bij wie monsterafname van de lymfeklieren geïndiceerd is en moet plaatsvinden voorafgaand aan gerobotiseerde bronchoscopie van de perifere laesie.
- Patiënt met actieve COVID-longontsteking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Groep 1, deelnemers krijgen VESAP tijdens de bronchoscopie.
Beademingsstrategie om atelectase te voorkomen versus een laterale decubitusstrategie tijdens robotische bronchoscopie
|
Gegeven
|
|
Experimenteel: Groep 2
Groep 2, deelnemers krijgen LADS laterale decubitusstrategie tijdens robotische bronchoscopie tijdens de bronchoscopie.
|
Gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Casal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0756
- NCI-2023-00783 (Andere identificatie: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .