Prédicteurs des métastases des ganglions lymphatiques para-aortiques du cancer du col de l'utérus
29 janvier 2023 mis à jour par: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Prédicteurs de métastases des ganglions lymphatiques para-aortiques chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé d'après l'analyse groupée des résultats de la stadification chirurgicale
Le but de cette étude observationnelle est d'identifier les facteurs prédictifs et de développer un modèle de risque prédisant les métastases ganglionnaires para-aortiques chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé sur la base de l'analyse des résultats de la stadification chirurgicale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quels sont les facteurs de risque pour prédire la métastase ganglionnaire para-aortique chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé ?
- Quelle est l'indication de la radiothérapie prophylactique à champ étendu chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé Les données individuelles des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé traitées par stadification chirurgicale dans notre établissement de 2020 à 2022 ont été regroupées et analysées. Une analyse de régression logistique multivariée a été utilisée pour identifier les facteurs prédictifs et de développer le modèle de prédiction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données individuelles de 336 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé traitées par stadification chirurgicale dans notre établissement de janvier 2020 à août 2022 ont été regroupées et analysées.
Les facteurs suivants ont été recueillis auprès de chaque patient pour identifier les variables prédictives des métastases ganglionnaires para-aortiques : âge, stade T, type histopathologique, taille de la tumeur, différenciation, marqueurs tumoraux avant traitement (antigène carcinome épidermoïde, antigène carcinoembryonnaire, antigène glucidique 125 et fragment de cytokératine 21-1, le type de virus du papillome humain, le statut du ganglion pelvien sur les images, le ganglion iliaque commun et le diamètre petit axe du plus gros positif et le statut du ganglion para-aortique sur les résultats de la stadification chirurgicale.
Une analyse de régression logistique multivariée a été utilisée pour développer le modèle de prédiction.
Un système de notation simplifié pour chaque facteur prédictif indépendant a été développé en fonction de son coefficient.
Une validation interne a été effectuée pour évaluer le modèle.
Une cohorte de validation indépendante comprenait 116 patients avec les mêmes critères de mars 2018 à décembre 2019.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
452
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La cohorte principale de cette étude comprenait une évaluation de la base de données institutionnelle des dossiers médicaux de janvier 2020 à août 2022 pour identifier les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé qui ont subi une stadification chirurgicale.
De mars 2018 à décembre 2019, une cohorte de validation indépendante de 116 patients consécutifs a été dépistée selon les mêmes critères que celle de la cohorte primaire.
La description
Critère d'intégration:
- En 2018, le stade de la Fédération internationale d'obstétrique et de gynécologie (FIGO) était Ib3 IIA2-IVA ;
- Il a été traité initialement sans chirurgie ni chimiothérapie.
- Le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome et l'adénocarcinome épidermoïde ont été confirmés par histopathologie.
- Un scanner abdomino-pelvien, une IRM ou une TEP/TDM ont été réalisés avant le traitement.
- Les patients avec une mise en scène chirurgicale réussie et les données pathologiques du ganglion lymphatique para-aortique ont été obtenus.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus si le type histopathologique n'était pas un carcinome épidermoïde ou un adénocarcinome, et les données sur le statut LN n'étaient pas disponibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe expérimental
cancer du col de l'utérus localement avancé traité par stadification chirurgicale
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lymphadénectomie para-aortique de l'artère mésentérique inférieure crânialement à l'aorte caudalement par laparoscopie ou laparotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs de métastases ganglionnaires para-aortiques
Délai: 3 mois
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Nous évaluons la base de données institutionnelle des dossiers médicaux pour identifier les patients qui ont subi une stadification chirurgicale, puis constituaient respectivement la cohorte de validation primaire et indépendante.
Les variables ont été recueillies auprès de chaque patient.
Nous évaluons la relation bivariée entre chaque variable et les métastases ganglionnaires para-aortiques via une analyse de régression logistique.
Les variables prédictives potentielles d'une P-value<0,05
en analyse univariée ont été considérés comme des facteurs de risque.
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3 mois
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Le modèle de prédiction des métastases ganglionnaires para-aortiques
Délai: 3 mois
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L'analyse de régression logistique multivariable entre les prédicteurs et les métastases ganglionnaires para-aortiques a été réalisée et a évalué l'odds ratio.
Pour faciliter l'application pratique, un tableau des scores a été développé pour présenter le modèle de prédiction final.
Le score de risque des variables prédictives a été calculé et arrondi en fonction de ses coefficients bêta à partir de l'analyse de régression logistique multivariée.
Le modèle de prédiction a ensuite été développé en combinant tous les scores, et la somme des scores pour chaque prédicteur représentait le score de risque pour chaque patient.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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validation du modèle de prédiction
Délai: 3 mois
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Nous avons adopté une validation interne et indépendante pour évaluer la performance du modèle de prédiction. La validation interne du modèle a été effectuée par rapport à la discrimination qui a été mesurée par l'indice de concordance et l'étalonnage qui a été évalué par le test Hosmer-Lemeshow et le score de Brier.
La validation indépendante a été effectuée en ce qui concerne la sensibilité, la spécificité et l'indice de Youden, qui calculé par sensibilité + spécificité-1 est une mesure globale de l'efficacité diagnostique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 avril 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
12 novembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQGOG0110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .