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Predictores de metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos del cáncer de cuello uterino

29 de enero de 2023 actualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Predictores de metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado según el análisis combinado de los resultados de la estadificación quirúrgica

El objetivo de este estudio observacional es identificar los factores predictivos y desarrollar un modelo de riesgo que prediga la metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado en función del análisis de los resultados de la estadificación quirúrgica. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuáles son los factores de riesgo para predecir la metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado?
  • ¿Cuál es la indicación para la radioterapia profiláctica de campo extendido en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado? los factores predictivos y desarrollar el modelo de predicción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se analizaron los datos individuales de 336 pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado tratadas con estadificación quirúrgica en nuestra institución desde enero de 2020 hasta agosto de 2022. Se recopilaron los siguientes factores de cada paciente para identificar las variables que predicen la metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos: edad, estadificación T, tipo histopatológico, tamaño del tumor, diferenciación, marcadores tumorales previos al tratamiento (antígeno de carcinoma escamoso, antígeno carcinoembrionario, antígeno carbohidrato 125 y fragmento de citoqueratina). 21-1, tipo de virus del papiloma humano, el estado de los ganglios linfáticos pélvicos en las imágenes, el ganglio linfático ilíaco común y el diámetro del eje corto del positivo más grande y el estado de los ganglios linfáticos paraaórticos en los resultados de la estadificación quirúrgica. Se utilizó el análisis de regresión logística multivariante para desarrollar el modelo de predicción. Se desarrolló un sistema de puntuación simplificado para cada factor predictivo independiente según su coeficiente. Se realizó una validación interna para evaluar el modelo. Una cohorte de validación independiente contenía 116 pacientes con los mismos criterios desde marzo de 2018 hasta diciembre de 2019.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

452

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte primaria de este estudio comprendió una evaluación de la base de datos institucional de registros médicos desde enero de 2020 hasta agosto de 2022 para identificar pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado que se sometieron a estadificación quirúrgica.

Desde marzo de 2018 hasta diciembre de 2019, se examinó una cohorte de validación independiente de 116 pacientes consecutivos utilizando los mismos criterios que para la cohorte primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En 2018, el estadio de la Federación Internacional de Obstetricia y Ginecología (FIGO) fue Ib3 IIA2-IVA;
  • Se trató inicialmente sin cirugía y quimioterapia.
  • El carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma y el carcinoma de células adenoescamosas fueron confirmados por histopatología.
  • Antes del tratamiento se realizaron TC, RM o PET/TC abdominales y pélvicos.
  • Se obtuvieron pacientes con estadificación quirúrgica exitosa y los datos patológicos del ganglio paraaórtico.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si el tipo histopatológico no era carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma, y ​​los datos del estado de NL no estaban disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo experimental
cáncer de cuello uterino localmente avanzado tratado con estadificación quirúrgica
Procedimiento: estadificación quirúrgica
Linfadenectomía paraaórtica desde la arteria mesentérica inferior en sentido craneal hasta la aorta en sentido caudal mediante laparoscopia o laparotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluamos la base de datos institucional de registros médicos para identificar a los pacientes que se sometieron a la estadificación quirúrgica, luego comprendieron la cohorte de validación primaria e independiente, respectivamente. Las variables se recogieron de cada paciente. Evaluamos la relación bivariada entre cada variable y la metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos mediante análisis de regresión logística. Las potenciales variables predictivas de un valor P<0.05 en el análisis univariado se consideraron factores de riesgo.
3 meses
El modelo de predicción de la metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizó el análisis de regresión logística multivariable entre predictores y metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos y se evaluó la razón de probabilidad. Para facilitar la aplicación práctica, se desarrolló un cuadro de puntuación para presentar el modelo de predicción final. La puntuación de riesgo de las variables predictivas se calculó y redondeó en función de sus coeficientes beta del análisis de regresión logística multivariado. A continuación, se desarrolló el modelo de predicción mediante la combinación de todas las puntuaciones, y la suma de las puntuaciones de cada predictor representó la puntuación de riesgo de cada paciente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
validación del modelo de predicción
Periodo de tiempo: 3 meses
Adoptamos una validación interna e independiente para evaluar el desempeño del modelo de predicción. La validación interna del modelo se realizó con respecto a la discriminación que se midió por el índice de concordancia y la calibración que se evaluó por la prueba de Hosmer-Lemeshow y la puntuación de Brier. La validación independiente se realizó con respecto a la sensibilidad, la especificidad y el índice de Youden, que calculado por sensibilidad+especificidad-1 es una medida global de efectividad diagnóstica.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chongqing University Cancer Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQGOG0110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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