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Prädiktoren für paraaortale Lymphknotenmetastasen bei Gebärmutterhalskrebs

29. Januar 2023 aktualisiert von: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Prädiktoren für paraaortale Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs basierend auf der gepoolten Analyse der Ergebnisse des chirurgischen Staging

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Identifizierung prädiktiver Faktoren und die Entwicklung eines Risikomodells zur Vorhersage paraaortaler Lymphknotenmetastasen bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom basierend auf der Analyse der Ergebnisse des chirurgischen Staging. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Was sind die Risikofaktoren für die Vorhersage einer paraaortalen Lymphknotenmetastasierung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs?
  • Was ist die Indikation für eine prophylaktische Extended-Field-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs? Individuelle Daten von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die von 2020 bis 2022 an unserer Einrichtung mit chirurgischem Staging behandelt wurden, wurden gepoolt analysiert. Zur Identifizierung wurde eine multivariate logistische Regressionsanalyse verwendet der Vorhersagefaktoren und zur Entwicklung des Vorhersagemodells.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Individuelle Daten von 336 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die von Januar 2020 bis August 2022 an unserer Einrichtung mit chirurgischem Staging behandelt wurden, wurden gepoolt analysiert. Die folgenden Faktoren wurden von jedem Patienten gesammelt, um Variablen zu identifizieren, die paraaortale Lymphknotenmetastasen vorhersagen: Alter, T-Staging, histopathologischer Typ, Tumorgröße, Differenzierung, Tumormarker vor der Behandlung (Plattenepithelkarzinom-Antigen, karzinoembryonales Antigen, Kohlenhydrat-Antigen 125 und Zytokeratin-Fragment 21-1, humaner Papillomavirustyp, der Status des Beckenlymphknotens auf Bildern, der gemeinsame Beckenlymphknoten und der Kurzachsendurchmesser des größten Positivs und der Status des paraaortalen Lymphknotens auf den Ergebnissen des chirurgischen Staging. Zur Entwicklung des Vorhersagemodells wurde eine multivariate logistische Regressionsanalyse verwendet. Ein vereinfachtes Bewertungssystem für jeden unabhängigen prädiktiven Faktor wurde entsprechend seinem Koeffizienten entwickelt. Zur Bewertung des Modells wurde eine interne Validierung durchgeführt. Eine unabhängige Validierungskohorte umfasste von März 2018 bis Dezember 2019 116 Patienten mit denselben Kriterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die primäre Kohorte dieser Studie umfasste eine Auswertung der institutionellen Datenbank für Krankenakten von Januar 2020 bis August 2022, um Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu identifizieren, die sich einem chirurgischen Staging unterzogen.

Von März 2018 bis Dezember 2019 wurde eine unabhängige Validierungskohorte von 116 konsekutiven Patienten anhand der gleichen Kriterien wie für die primäre Kohorte gescreent.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Jahr 2018 war die Stufe der International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Ib3 IIA2-IVA;
  • Es wurde zunächst ohne Operation und Chemotherapie behandelt.
  • Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und Adeno-Plattenepithelkarzinom wurden histopathologisch bestätigt.
  • Vor der Behandlung wurden Becken-CT, MRT oder PET/CT durchgeführt.
  • Patienten mit erfolgreichem chirurgischem Staging und pathologischen Daten des paraaortalen Lymphknotens wurden erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn der histopathologische Typ kein Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom war und die Daten zum LN-Status nicht verfügbar waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
experimentelle Gruppe
lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs, der mit chirurgischem Staging behandelt wird
Verfahren: chirurgische Inszenierung
paraaortale Lymphadenektomie von der A. mesenterica inferior kranial zur Aorta kaudal mittels Laparoskopie oder Laparotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für paraaortale Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werten die institutionelle Datenbank für Krankenakten aus, um Patienten zu identifizieren, die sich einem chirurgischen Staging unterzogen haben und dann die primäre bzw. unabhängige Validierungskohorte umfassten. Die Variablen wurden von jedem Patienten gesammelt. Wir bewerten die bivariate Beziehung zwischen jeder Variablen und paraaortalen Lymphknotenmetastasen mittels logistischer Regressionsanalyse. Die potenziellen Vorhersagevariablen eines P-Werts < 0,05 in der univariaten Analyse wurden als Risikofaktoren berücksichtigt.
3 Monate
Das Vorhersagemodell paraaortaler Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 3 Monate
Die multivariable logistische Regressionsanalyse zwischen Prädiktoren und paraaortalen Lymphknotenmetastasen wurde durchgeführt und das Odds Ratio bewertet. Um die praktische Anwendung zu erleichtern, wurde ein Bewertungsdiagramm entwickelt, um das endgültige Vorhersagemodell darzustellen. Der Risikowert der prädiktiven Variablen wurde basierend auf seinen Beta-Koeffizienten aus der multivariaten logistischen Regressionsanalyse berechnet und gerundet. Das Vorhersagemodell wurde dann entwickelt, indem alle Werte kombiniert wurden, und die Summe der Werte für jeden Prädiktor repräsentierte den Risikowert für jeden Patienten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Vorhersagemodells
Zeitfenster: 3 Monate
Wir haben eine interne und unabhängige Validierung durchgeführt, um die Leistung des Vorhersagemodells zu bewerten. Die interne Validierung des Modells wurde in Bezug auf die Diskriminierung durchgeführt, die durch den Konkordanzindex und die Kalibrierung gemessen wurde, die durch den Hosmer-Lemeshow-Test und den Brier-Score bewertet wurde. Die unabhängige Validierung wurde in Bezug auf Sensitivität, Spezifität und Youden-Index durchgeführt, der durch Sensitivität+Spezifität-1 berechnet wird und ein globales Maß für die diagnostische Wirksamkeit darstellt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGOG0110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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