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Predittori di metastasi linfonodali para-aortiche del cancro cervicale

29 gennaio 2023 aggiornato da: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Predittori di metastasi linfonodali para-aortiche in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato in base all'analisi aggregata dei risultati della stadiazione chirurgica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i fattori predittivi e sviluppare un modello di rischio che preveda le metastasi linfonodali para-aortiche in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato sulla base dell'analisi dei risultati della stadiazione chirurgica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali sono i fattori di rischio per predire metastasi linfonodali para-aortiche in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato?
  • Qual è l'indicazione per la radioterapia profilattica a campo esteso in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato I dati individuali di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato trattati con stadiazione chirurgica presso il nostro istituto dal 2020 al 2022 sono stati analizzati in pool. L'analisi di regressione logistica multivariata è stata utilizzata per identificare i fattori predittivi e sviluppare il modello di previsione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati individuali di 336 pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato trattati con stadiazione chirurgica presso il nostro istituto da gennaio 2020 ad agosto 2022 sono stati analizzati in pool. I seguenti fattori sono stati raccolti da ciascun paziente per identificare le variabili predittive di metastasi linfonodali para-aortiche: età, stadiazione T, tipo istopatologico, dimensione del tumore, differenziazione, marcatori tumorali pretrattamento (antigene del carcinoma squamoso, antigene carcinoembrionale, antigene carboidrato 125 e frammento di citocheratina 21-1, tipo di virus del papilloma umano, stato del linfonodo pelvico nelle immagini, linfonodo iliaco comune e diametro dell'asse corto del più grande positivo e stato del linfonodo para-aortico nei risultati della stadiazione chirurgica. L'analisi di regressione logistica multivariata è stata utilizzata per sviluppare il modello di previsione. Un sistema di punteggio semplificato per ogni fattore predittivo indipendente è stato sviluppato in base al suo coefficiente. La convalida interna è stata eseguita per valutare il modello. Una coorte di convalida indipendente conteneva 116 pazienti con gli stessi criteri da marzo 2018 a dicembre 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

452

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte primaria di questo studio comprendeva una valutazione del database istituzionale per le cartelle cliniche da gennaio 2020 ad agosto 2022 per identificare i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato sottoposti a stadiazione chirurgica.

Da marzo 2018 a dicembre 2019, una coorte di convalida indipendente di 116 pazienti consecutivi è stata sottoposta a screening utilizzando gli stessi criteri della coorte primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel 2018, lo stadio della Federazione internazionale di ostetricia e ginecologia (FIGO) era Ib3 IIA2-IVA;
  • È stato trattato inizialmente senza chirurgia e chemioterapia.
  • Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma e carcinoma a cellule adeno-squamose sono stati confermati dall'istopatologia.
  • Prima del trattamento sono state eseguite TC addominale pelvica, RM o PET/TC.
  • Sono stati ottenuti i pazienti con stadiazione chirurgica riuscita ei dati patologici del linfonodo para-aortico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se il tipo istopatologico non era carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma e i dati sullo stato di LN non erano disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sperimentale
carcinoma cervicale localmente avanzato trattato con stadiazione chirurgica
Procedura: stadiazione chirurgica
linfadenectomia para-aortica dall'arteria mesenterica inferiore cranialmente all'aorta caudalmente tramite laparoscopia o laparotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di metastasi linfonodali para-aortiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutiamo il database istituzionale per le cartelle cliniche per identificare i pazienti sottoposti a stadiazione chirurgica, quindi comprendeva rispettivamente la coorte di convalida primaria e quella indipendente. Le variabili sono state raccolte da ciascun paziente. Valutiamo la relazione bivariata tra ciascuna variabile e le metastasi linfonodali para-aortiche tramite analisi di regressione logistica. Le potenziali variabili predittive di un valore P <0,05 all'analisi univariata sono stati considerati come fattori di rischio.
3 mesi
Il modello predittivo delle metastasi linfonodali para-aortiche
Lasso di tempo: 3 mesi
L'analisi di regressione logistica multivariata tra predittori e metastasi linfonodali para-aortiche è stata condotta e ha valutato l'odds ratio. Per facilitare l'applicazione pratica, è stato sviluppato un grafico dei punteggi per presentare il modello di previsione finale. Il punteggio di rischio delle variabili predittive è stato calcolato e arrotondato in base ai suoi coefficienti beta dall'analisi di regressione logistica multivariata. Il modello di previsione è stato quindi sviluppato combinando tutti i punteggi e la somma dei punteggi per ciascun predittore rappresentava il punteggio di rischio per ogni paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validazione del modello predittivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo adottato una convalida interna e indipendente per valutare le prestazioni del modello di previsione. La convalida interna del modello è stata eseguita rispetto alla discriminazione misurata dall'indice di concordanza e dalla calibrazione valutata dal test Hosmer-Lemeshow e dal punteggio Brier. La convalida indipendente è stata eseguita rispetto a sensibilità, specificità e indice di Youden, che calcolato da sensibilità+specificità-1 è una misura globale dell'efficacia diagnostica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGOG0110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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