子宮頸がんの傍大動脈リンパ節転移の予測因子
2023年1月29日 更新者：Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
外科的病期分類結果のプール分析に基づく、局所進行子宮頸がん患者における傍大動脈リンパ節転移の予測因子
この観察研究の目的は、予測因子を特定し、外科的病期分類結果の分析に基づいて局所進行子宮頸がん患者の傍大動脈リンパ節転移を予測するリスクモデルを開発することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 局所進行子宮頸がん患者の傍大動脈リンパ節転移を予測する危険因子は何ですか?
- 局所進行子宮頸がん患者における予防的拡張照射野放射線療法の適応は? 2020 年から 2022 年までに当施設で外科的病期分類で治療された局所進行子宮頸がん患者の個々のデータをプールして分析した. 多変量ロジスティック回帰分析を使用して特定した予測因子と予測モデルを開発します。
調査の概要
詳細な説明
2020 年 1 月から 2022 年 8 月までに当施設で外科的病期分類で治療された局所進行子宮頸がん患者 336 人の個々のデータをプールして分析しました。
傍大動脈リンパ節転移を予測する変数を特定するために、各患者から次の要因を収集しました。 21-1、ヒトパピローマウイルス型、画像上の骨盤リンパ節の状態、総腸骨リンパ節および最大陽性の短軸径、および外科的病期分類結果における傍大動脈リンパ節の状態。
多変量ロジスティック回帰分析を使用して、予測モデルを開発しました。
それぞれの独立した予測因子の単純化されたスコアリング システムは、その係数に従って開発されました。
モデルを評価するために内部検証が実行されました。
独立した検証コホートには、2018 年 3 月から 2019 年 12 月まで同じ基準を持つ 116 人の患者が含まれていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
452
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の主要コホートは、2020 年 1 月から 2022 年 8 月までの医療記録の施設データベースの評価で構成され、外科的病期分類を受けた局所進行子宮頸がん患者を特定しました。
2018 年 3 月から 2019 年 12 月まで、116 人の連続した患者の独立した検証コホートが、一次コホートと同じ基準を使用してスクリーニングされました。
説明
包含基準:
- 2018 年の国際産科婦人科学連盟 (FIGO) の病期は Ib3 IIA2-IVA でした。
- 最初は手術や化学療法なしで治療されました。
- 扁平上皮癌、腺癌、および腺扁平上皮癌は、組織病理学によって確認されました。
- 腹部骨盤CT、MRIまたはPET/CTが治療前に実施されました。
- 外科的病期分類が成功した患者および傍大動脈リンパ節の病理学的データが得られた。
除外基準:
- 組織病理学的タイプが扁平上皮癌または腺癌ではなく、LN 状態のデータが入手できない場合、患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実験グループ
外科的病期分類で治療された局所進行子宮頸がん
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腹腔鏡検査または開腹術による下腸間膜動脈から頭側の大動脈への傍大動脈リンパ節郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傍大動脈リンパ節転移の予測因子
時間枠：3ヶ月
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医療記録の機関データベースを評価して、外科的病期分類を受けた患者を特定し、それぞれ一次および独立した検証コホートを構成しました。
変数は各患者から収集されました。
ロジスティック回帰分析を介して、各変数と傍大動脈リンパ節転移との間の二変量関係を評価します。
P値<0.05の潜在的な予測変数
単変量解析では、危険因子と見なされました。
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3ヶ月
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傍大動脈リンパ節転移の予測モデル
時間枠：3ヶ月
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予測因子と傍大動脈リンパ節転移との間の多変量ロジスティック回帰分析を実施し、オッズ比を評価しました。
実際の適用を容易にするために、最終的な予測モデルを提示するためにスコアチャートが開発されました。
多変量ロジスティック回帰分析からのベータ係数に基づいて、予測変数のリスク スコアが計算され、丸められました。
次に、すべてのスコアを組み合わせて予測モデルを開発し、各予測因子のスコアの合計がすべての患者のリスクスコアを表しました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測モデルの検証
時間枠：3ヶ月
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予測モデルのパフォーマンスを評価するために、内部および独立した検証を採用しました。モデルの内部検証は、一致指数によって測定された識別と、Hosmer-Lemeshow テストおよび Brier スコアによって評価されたキャリブレーションに関して実行されました。
独立した検証は、感度+特異度-1によって計算される感度、特異度、およびYouden指数に関して実行され、診断効果のグローバルな尺度です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dongling Zou, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2022年11月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月29日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月29日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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