Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyakrák paraorta nyirokcsomó-metasztázisának előrejelzői

2023. január 29. frissítette: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

A lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek paraorta nyirokcsomó-metasztázisának előrejelzői a műtéti stádiumok összesített elemzése alapján

A megfigyeléses vizsgálat célja a prediktív faktorok azonosítása és egy olyan kockázati modell kidolgozása, amely előrejelzi a paraorta nyirokcsomó-áttétet lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél a műtéti staging eredmények elemzése alapján. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Melyek a kockázati tényezők a paraorta nyirokcsomó-áttét előrejelzéséhez lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél?
  • Lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek profilaktikus kiterjesztett hatókörű sugárkezelésének javallata? Intézményünkben 2020-tól 2022-ig sebészeti beavatkozással kezelt, lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek egyéni adatait összesítettük. a prediktív tényezőket, valamint az előrejelzési modell kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intézményünkben 2020 januárja és 2022 augusztusa között 336 lokálisan előrehaladott méhnyakrákos, sebészeti stádiummal kezelt beteg egyéni adatait elemeztük. A következő faktorokat gyűjtöttük össze minden pácienstől a paraaorta nyirokcsomó-áttét előrejelző változók azonosítására: életkor, T-stádium, kórszövettani típus, tumor mérete, differenciálódás, kezelés előtti tumormarkerek (laphámrák antigén, karcinoembrionális antigén, szénhidrát antigén 125 és citokeratin fragmentum) 21-1 , a humán papilloma vírus típusa, a kismedencei nyirokcsomó állapota a képeken, a közös csípőnyirokcsomó és a legnagyobb pozitív rövidtengely átmérője, valamint a para-aorta nyirokcsomó állapota a műtéti stádiumban. Az előrejelzési modell kidolgozásához többváltozós logisztikus regressziós elemzést használtunk. Az egyes független prediktív tényezőkhöz egy egyszerűsített pontozási rendszert dolgoztunk ki, annak együtthatója szerint. A modell értékeléséhez belső validálást végeztünk. Egy független validációs kohorszban 116 olyan beteg vett részt, akik ugyanazokkal a kritériumokkal rendelkeztek 2018 márciusa és 2019 decembere között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

452

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány elsődleges csoportja a 2020 januárja és 2022 augusztusa közötti egészségügyi feljegyzések intézményi adatbázisának értékeléséből állt, hogy azonosítsák azokat a lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegeket, akiknél műtéti stádiumot végeztek.

2018 márciusa és 2019 decembere között 116 egymást követő betegből álló független validációs csoportot szűrtek az elsődleges kohorsz kritériumaival megegyező kritériumok alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2018-ban a Nemzetközi Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Szövetség (FIGO) szakasza az Ib3 IIA2-IVA volt;
  • Kezdetben sebészeti és kemoterápia nélkül kezelték.
  • A laphámsejtes karcinómát, az adenokarcinómát és az adeno-laphámrákot szövettani vizsgálat igazolta.
  • A kezelés előtt hasi kismedencei CT-t, MRI-t vagy PET/CT-t végeztek.
  • Sikeres műtéti stádiumú betegeket és a paraorta nyirokcsomó patológiás adatait kaptuk.

Kizárási kritériumok:

  • Kizártuk azokat a betegeket, akiknek a kórszövettani típusa nem laphámrák vagy adenokarcinóma volt, és az LN állapotra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kísérleti csoport
lokálisan előrehaladott méhnyakrák műtéti stádiummal kezelt
Eljárás: sebészeti stádium
para-aorta limfadenektómia a mesenterialis inferiális artériából koponyán keresztül az aortába caudalisan laparoszkópiával vagy laparotomiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paraaorta nyirokcsomó-áttét előrejelzői
Időkeret: 3 hónap
Az orvosi feljegyzések intézményi adatbázisát értékeljük, hogy azonosítsuk a sebészi stádiumon átesett betegeket, majd az elsődleges és a független validációs kohorszból állunk. A változókat minden betegtől összegyűjtöttük. Logisztikus regressziós elemzéssel értékeljük az egyes változók és a paraorta nyirokcsomó-metasztázisok közötti kétváltozós kapcsolatot. P-érték <0,05 potenciális prediktív változói az egyváltozós analízis során kockázati tényezőnek tekintették.
3 hónap
A paraaorta nyirokcsomó-metasztázis előrejelzési modellje
Időkeret: 3 hónap
Többváltozós logisztikus regressziós elemzést végeztünk a prediktorok és a paraorta nyirokcsomó-metasztázis között, és értékeltük az esélyhányadost. A gyakorlati alkalmazás megkönnyítése érdekében a végső előrejelzési modell bemutatására pontszámtáblázatot dolgoztak ki. A prediktív változók kockázati pontszámát a többváltozós logisztikus regressziós elemzés béta-együtthatói alapján számítottuk ki és kerekítettük. Az előrejelzési modellt ezután az összes pontszám kombinálásával fejlesztették ki, és az egyes prediktorokhoz tartozó pontszámok összege minden beteg kockázati pontszámát képviselte.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az előrejelzési modell validálása
Időkeret: 3 hónap
Az előrejelzési modell teljesítményének értékelésére belső és független validálást alkalmaztunk. A modell belső validálását a diszkrimináció tekintetében végeztük, amelyet a konkordancia index és a kalibráció segítségével mértünk, amelyet a Hosmer-Lemeshow teszt és a Brier pontszám értékelt. A független validálást az érzékenység, a specificitás és a Youden-index tekintetében végeztük, amely a szenzitivitás+specifitás-1 módszerrel számítva a diagnosztikai hatékonyság globális mérőszáma.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing University Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. november 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQGOG0110

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sebészeti stádium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel