Prediktorer for paraaorta-lymfeknutemetastase av livmorhalskreft
29. januar 2023 oppdatert av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Prediktorer for paraaorta-lymfeknutemetastase hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft basert på den samlede analysen av kirurgiske iscenesettelsesresultater
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere prediktive faktorer og å utvikle en risikomodell som forutsier para-aorta lymfeknutemetastaser hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft basert på analyse av kirurgiske stadieresultater. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er risikofaktorene for å forutsi para-aorta lymfeknutemetastase hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft?
- Hva er indikasjonen for profylaktisk strålebehandling med utvidet felt hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft Individuelle data fra pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft behandlet med kirurgisk stadiebehandling ved vår institusjon fra 2020 til 2022 ble samlet analysert. Multivariat logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å identifisere de prediktive faktorene og å utvikle prediksjonsmodellen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individuelle data fra 336 pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft behandlet med kirurgisk stadiebehandling ved vår institusjon fra januar 2020 til august 2022 ble samlet analysert.
Følgende faktorer ble samlet inn fra hver pasient for å identifisere variabler som forutsier paraaorta-lymfeknutemetastase: alder, T-stadie, histopatologisk type, tumorstørrelse, differensiering, forbehandlingstumormarkører (plateepitelkarsinomantigen, karsinoembryonalt antigen, karbohydratantigen 125 og cytokerat) 21-1, humant papillomavirustype, status for bekkenlymfeknute på bilder, vanlig iliacalymfeknute og kortaksediameteren til den største positive og statusen til paraaorta-lymfeknute ved kirurgiske iscenesettelsesresultater.
Multivariat logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å utvikle prediksjonsmodellen.
Et forenklet skåringssystem for hver uavhengige prediktive faktor ble utviklet i henhold til koeffisienten.
Det ble utført intern validering for å vurdere modellen.
En uavhengig valideringskohort inneholdt 116 pasienter med de samme kriteriene fra mars 2018 til desember 2019.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
452
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den primære kohorten av denne studien omfattet en evaluering av den institusjonelle databasen for medisinske journaler fra januar 2020 til august 2022 for å identifisere pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft som gjennomgikk kirurgisk iscenesettelse.
Fra mars 2018 til desember 2019 ble en uavhengig valideringskohort på 116 påfølgende pasienter screenet ved å bruke de samme kriteriene som for primærkohorten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I 2018 var den internasjonale føderasjonen for obstetrikk og gynekologi (FIGO) stadium Ib3 IIA2-IVA;
- Den ble i utgangspunktet behandlet uten kirurgi og kjemoterapi.
- Plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adeno-plateepitelkarsinom ble bekreftet ved histopatologi.
- Abdominal bekken CT, MR eller PET/CT ble utført før behandling.
- Pasienter med vellykket kirurgisk iscenesettelse og patologiske data fra para-aorta lymfeknute ble innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis den histopatologiske typen ikke var plateepitelkarsinom eller adenokarsinom, og data for LN-status ikke var tilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forsøksgruppe
lokalt avansert livmorhalskreft behandlet med kirurgisk iscenesettelse
|
para-aorta lymfadenektomi fra inferior mesenteric arterie kranialt til aorta kaudalt via laparoskopi eller laparotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for para-aorta lymfeknutemetastase
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi evaluerer den institusjonelle databasen for medisinske journaler for å identifisere pasienter som gjennomgikk kirurgisk iscenesettelse, og deretter omfattet henholdsvis den primære og den uavhengige valideringskohorten.
Variablene ble samlet inn fra hver pasient.
Vi vurderer det bivariate forholdet mellom hver variabel og para-aorta lymfeknutemetastase via logistisk regresjonsanalyse.
De potensielle prediktive variablene for en P-verdi <0,05
på univariat analyse ble vurdert som risikofaktorer.
|
3 måneder
|
|
Prediksjonsmodellen for para-aorta lymfeknutemetastase
Tidsramme: 3 måneder
|
Den multivariable logistiske regresjonsanalysen mellom prediktorer og para-aorta lymfeknutemetastaser ble utført og evaluert oddsratio.
For å lette praktisk anvendelse ble det utviklet et resultatdiagram for å presentere den endelige prediksjonsmodellen.
Risikoskåren til prediktive variabler ble beregnet og avrundet basert på beta-koeffisientene fra den multivariate logistiske regresjonsanalysen.
Prediksjonsmodellen ble deretter utviklet ved å kombinere alle skårer, og summen av skårer for hver prediktor representerte risikoskåren for hver pasient.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering av prediksjonsmodellen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi tok i bruk en intern og uavhengig validering for å vurdere ytelsen til prediksjonsmodellen. Den interne valideringen av modellen ble utført med hensyn til diskriminering som ble målt ved konkordansindeksen og kalibrering som ble vurdert av Hosmer-Lemeshow-testen og Brier-score.
Den uavhengige valideringen ble utført med hensyn til sensitivitet, spesifisitet og Youden-indeks, som beregnet ved sensitivitet+spesifisitet-1 er et globalt mål på diagnostisk effektivitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. april 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. november 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQGOG0110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .